【ChiCTR2000036774】张亚亨医师：请尽快联系我们上传正式版伦理审批文件。建立一种基于磁共振弹性成像和血清学的肾纤维化精准分期预测模型

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036774

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

肾纤维化

试验通俗题目

张亚亨医师：请尽快联系我们上传正式版伦理审批文件。建立一种基于磁共振弹性成像和血清学的肾纤维化精准分期预测模型

试验专业题目

建立一种基于磁共振弹性成像和血清学的肾纤维化精准分期预测模型

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临床试验信息

试验目的

目前，肾穿刺活检仍是临床评价各类肾脏纤维化程度的金标准。但是，肾活检流程繁琐，出血、感染风险等并发症较多，患者接受度差。特别是在临床治疗评价，新药研发等方面，前后二次肾穿刺活检评价更是无法实施。而现有的血清学等评价指标无法准确真实反映肾脏纤维化程度。因此，研发一种用于无创、精确评价肾纤维化的安全、高效的新技术新方法，对于肾脏病的临床诊疗、新药研发、基础科学研究等具有重要意义。本项目拟以MRE为基础，结合其他生化等诊断方法，建立一种无创精确诊断肾纤维化的新技术新方法。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合K/DOQI提出的慢性肾病的诊断标准，肾脏损害或肾小球滤过率<60ml/min/1.73m超过3个月； 2.年龄在18-70岁之间，性别不限； 3.能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并有其他严重原发性疾病者； 2. 多囊肾、急性肾损害、肾结石、肾动脉狭窄者，合并泌尿系统严重感染者，尿路阻塞性病史者； 3. 近期检查实验室指标有肝功异常，严重贫血，严重血脂异常等； 4. 合并有严重的心血管、肝、肾和造血系统的严重并发症，与不愿意合作者及精神病患者； 5. 入选前6个月服用其他抗纤维化药物或活血药物； 6. 长期大量饮酒、妊娠及哺乳期妇女及可能对本药过敏者。 7. 有肝癌、肾癌等各种肿瘤疾病史者； 8. 既往曾进行过抗病毒治疗或半年内使用过免疫调节剂； 9. 存在磁共振检查禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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