【ChiCTR2300074840】养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074840

试验状态

尚未开始

药物名称

养心血颗粒

药物类型

规范名称

养心血颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的慢性心力衰竭

试验通俗题目

养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究

试验专业题目

养心血颗粒治疗射血分数保留的慢性心力衰竭的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察养心血颗粒对心血亏虚、心阳不振的慢性HFpEF患者的临床疗效及安全性； 2.初步探索养心血颗粒治疗心力衰竭的可能机制； 3.通过本课题的研究工作，评价中药在慢性HFpEF的治疗中的作用，提高中药在临床难治性疾病中的使用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者采用简单随机分组法，对入组患者随机编号，每个患者一个编号，按照就诊顺序抽取编号，依次号码单双数为两组，一组为对照组，一组为治疗组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

划拨+自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医HFpEF诊断标准，症状大于3个月； 2.符合中医心血不足、心阳不振证候诊断标准； 3.入组前患者处于临床稳定状态（采用固定剂量西医药物治疗大于2周），或初次查出慢性心力衰竭，未开始治疗的患者； 4.心功能分级在Ⅱ-Ⅲ级之间； 5.定期复诊，接受随访； 6.患者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄小于40岁或大于80岁； 2.伴梗阻性心脏病、缩窄性心包炎、心包填塞、心脏瓣膜病、肺动脉栓塞、2个月内急性心肌梗死者；伴有严重且未控制的心律失常的患者；心力衰竭合并未控制感染的患者；以及患有其他影响疗效判定的疾病的患者； 3.合并严重的其他内科系统疾病如肝脏、肾脏、血液系统及内分泌系统的原发疾病患者； 4.精神障碍不能正常配合完成研究的患者； 5.妊娠和哺乳期妇女； 6.对本研究方案的药物过敏或者对其具体成分过敏的患者； 7.无法按照规定服药，影响疗效的判定以及临床资料不全无法准确判断药物治疗效果的患者； 8.不能配合完善相关检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邛崃市中医医院

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