【ChiCTR2300075622】辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病相关指标改变的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075622

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

脂肪肝

试验通俗题目

辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病相关指标改变的临床研究

试验专业题目

辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病相关指标改变的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于辟谷疗法对非酒精性脂肪性肝病的临床疗效，并探讨其临床推广价值。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

李未，随机数字表。

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.据 2017 年中华中医药学会脾胃病分会“非酒精性脂肪性肝病中医诊疗专家共识意见”诊断标准：（1）存在易患因素，如高总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、2型糖尿病、肥胖等；（2）无病毒性、药物性及自身免疫性因素等；（3）排除酒精性肝病；（4）转氨酶水平可有增高小于5倍正常值上限；（5）肝组织弹性检测（fibroscan）示 CAP>292 DB/M且E值<7.2 Kpa；（6）存在影像学的诊断依据；具有以上1-6项可纳入诊断标准； 2.意识神志清楚，能够自主配合临床资料采集者； 3.纳入病人年龄在20-60岁之间； 4.纳入前2周内未接受非酒精性脂肪性肝病的辟谷治疗； 5.知情并自愿加入本试验者。；

排除标准

1.视力低下、听觉障碍者；有严重原发性疾病，或不配合治疗的患者：如严重心脑血管疾病，肝、肾功能严重不足，造血系统疾病或伴有精神疾病和老年痴呆患者；严重药物依赖型患者；严重免疫系统疾病；重症感冒期间等； 2.妊娠或哺乳期妇女； 3.对辟谷疗法畏惧或排斥的患者； 4.近一月内进行过非酒精性脂肪性肝病的相关药物治疗或者其他非药物治疗； 5.近一月内每周饮用乙醇过量（男性＞280 g/周，女性＞140 g/周）的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邛崃市中医医院

研究负责人电话

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