【ChiCTR2500102917】盐酸丁卡因凝胶在外阴局部应用对于缓解外阴病变光动力治疗所引起疼痛的效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

外阴上皮内瘤变、外阴尖锐湿疣、外阴硬化性苔藓

试验通俗题目

盐酸丁卡因凝胶在外阴局部应用对于缓解外阴病变光动力治疗所引起疼痛的效果研究

试验专业题目

盐酸丁卡因凝胶外涂对光动力治疗外阴病变疼痛的缓解效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统、全面地评估盐酸丁卡因凝胶外阴外涂在缓解光动力治疗外阴病变疼痛方面的效果。具体而言，通过对比使用盐酸丁卡因凝胶的观察组与采用局部降温的对照组，在治疗过程及治疗后的不同时间点，运用视觉模拟评分法（VAS）精确测量疼痛程度，明确盐酸丁卡因凝胶在减轻疼痛方面是否具有显著优势。同时，借助焦虑自评量表（SAS）和皮肤病生活质量指数（DLQI），分别评估该方法对患者焦虑状态和生活质量的影响，综合分析盐酸丁卡因凝胶是否能在缓解疼痛的基础上，进一步改善患者的心理状态和生活质量，为临床治疗提供更科学、有效的镇痛方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

70;130

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床确诊外阴病变：外阴尖锐湿疣（CA），外阴上皮内瘤变（VIN），外阴硬化性苔藓，具有光动力治疗指征。 2.年龄18~70岁。 3.患者至少完成了一次规范的外阴光动力治疗，并如实提供疼痛反馈及后续随访。 4.病历资料完整，包含详细治疗记录、疼痛评估-视觉模拟评分法及不良反应记录。；

排除标准

1.合并严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤等全身性重症疾病，影响疼痛感知及药物代谢； 2.已知对丁卡因过敏，对红光等激发光源过敏，或有过敏体质病史。 3.妊娠期、哺乳期女性。 4.患有精神疾病、认知障碍，无法配合疼痛评估及研究流程。 5.外阴病变部位存在严重破损、感染，可能干扰药物吸收或影响冷风机降温效果，以及影响疼痛评估准确性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国福利会国际和平妇幼保健院

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