【ChiCTR2500108467】泰它西普治疗儿童难治性SLE疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108467

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童系统性红斑狼疮

试验通俗题目

泰它西普治疗儿童难治性SLE疗效及安全性研究

试验专业题目

泰它西普治疗儿童难治性SLE疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

100045

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临床试验信息

试验目的

评估泰它西普在难治复发性儿童 SLE 患者中的安全性和疗效，如贝利尤耐药患者。目标患者为既往接受贝利尤治疗且疾病活动未充分控制的患者（SLEDAI > 8 分），或传统治疗后复发（≥1 次重度复发）或出现新器官受累的患者。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）SLE 分类标准诊断为系统性红斑狼疮 SLE 患儿；ANA 滴度 1：80 以上； 2.8 岁（含）-18（含）岁儿童患者；体重 30kg 以上； 3.既往接受标准治疗或生物制剂治疗且疾病活动未充分控制的患者（SLEDAI > 8 分）； 4.既往接受标准治疗和/或贝利尤治疗后复发（>=1 次复发）或出现新器官受累； 5.目前正在接受 CS 和/或抗疟药治疗和/或方案中规定的其他缓解病情的抗风湿药（DMARD）。；

排除标准

1.筛选或随机化时存在需要全身治疗的活动性病毒、细菌或其他感染，或有临床意义的复发性感染史; 2.乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的慢性感染; 3.活动性结核病感染的证据; 4.有原发性或继发性免疫缺陷病史，包括筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果阳性重度活动患者（合并狼疮脑，巨噬细胞活化，TMA，肺出血或 SLEDAI 评分>30 分 ; 5.在接受 B 细胞耗竭治疗前 B 细胞计数低于正常值下限或基线值（以较低者为准）; 6.筛选时存在以下任一异常实验室检查值： (1) 血小板 < 25000/mm^3（< 25 × 10^3 /μL）; (2)血红蛋白（Hgb）< 8.0 g/dL（< 5 mmol/L），或< 7.0 g/dL（< 4.3 mmol/L; 如果与受试者的系统性红斑狼疮相关，如活动性溶血性贫血） ; (3)中性粒细胞绝对计数（ANC）< 0.8 × 10^3 /μL; 7.既往应用过泰它西普治疗药物者 ; 8.首次给药前 4 周内接种过活疫苗/减毒疫苗; 9. 对研究药物过敏患儿 ; 10.不能完成规律随访患儿; 11.可能导致影响本研究的任何手术、医学、精神或其他身体状况 ; 12.存在重度器官功能障碍或危及生命的疾病，如合并 MAS 或 TMA，狼疮脑病，重度血小板减少等重症患者 ; 13.3 月内接受过 B 细胞靶向药物或其他类型生物制剂者； 14.4 周内接受 IVIG 或甲强龙冲击患者; 15.任何未受控制的共存严重疾病，例如首次给药前 3 个月内存在未受控制的高血压、心力衰竭、I 型糖尿病、甲状腺疾病，或首次给药前 2 周内存在研究者认为可使受试者在参加研究时面临风险或干扰受试者 SLE 相关症状评价的显著未消退疾病; 16.研究者认为参与本研究可能会对受试者造成潜在危害的任何手术、医学、精神或其他身体状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100045

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