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【ChiCTR-IPR-16009416】影像学新技术对骨质疏松患者精准诊断和疗效评估的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16009416

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-10-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

影像学新技术对骨质疏松患者精准诊断和疗效评估的研究

试验专业题目

多种影像学新技术联合对骨质疏松患者精准诊断和疗效评估的研究

申办单位信息
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联系人邮编

200072

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临床试验信息
试验目的

本研究拟对OP患者药物治疗前后不同时间点进行DXA、QCT、磁共振波谱和动态增强磁共振检查，测定腰椎BMD、骨髓脂肪含量和骨髓血流灌注参数，与传统DXA对比，探明OP患者治疗后最佳影像随访手段和相关参数，更好预测骨折风险，克服单纯DXA检查的不足，指导临床个性化治疗方案制定。揭示福美加除了抗骨质吸收、提高骨强度外，尚具有改善骨髓血流灌注、减少骨髓脂肪堆积的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

分组方法由同济大学医学院统计教研室艾自胜教授进行随机分组，分组方法如下： 操作步骤: (1)编号:将80个患者按照入组顺序从1到80编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数（2组）求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组。

盲法

/

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-12-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.绝经后妇女，50-70岁； 2.DXA测得腰椎BMD的T值≤2.5SD，≥4.0SD。；

排除标准

1.患有影响骨代谢相关疾病, 如甲亢、Paget病、肾性骨营养不良等； 2.有恶性肿瘤病史、放化疗、长期服用激素或钙剂者；口服二膦酸盐超过36个月； 3.严重抑郁症、精神分裂症等精神疾病或长期服用抗精神病药物； 4.严重单发腰椎压缩骨折或多发腰椎骨折； 5.因各种原因如高龄、体内金属支架植入史或其他因素, 不能进行磁共振检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200072

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