ChiCTR2500098245
正在进行
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2025-03-05
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特发性矮小
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小儿童的疗效观察: 一项多中心、 观察性研究
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小儿童的疗效观察: 一项多中心、 观察性研究
1.纳入接受聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗的ISS儿童为研究对象，探索聚乙二醇重组人生长激素在真实诊疗环境下改善ISS儿童身高的效果。 2、了解在真实诊疗环境下，聚乙二醇重组人生长激素改善ISS儿童身高的安全性。 3.收集患者报告结局指标，以了解患者的生活质量改善以及对治疗的满意度。
连续入组
其它
无
无
长春金赛药业有限责任公司
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200
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2024-12-05
2028-06-30
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1)提供由研究参与者/法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书； 2)接受聚乙二醇重组人生长激素治疗的ISS患儿 ；3)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，患儿身高处于同年龄、同性别健康儿童身高的第3百分位数或-2SDS以下； 4)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，年龄>= 4岁； 5)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，处于青春期前（Tanner I 期及之前）； 6)既往无生长激素治疗史。；
登录查看1)出生体重位于同年龄同性别同胎龄儿童的P10以下； 2)已知的对PEG rhGH 或者辅料存在过敏； 3)存在营养问题或染色体异常的患儿； 4)肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； 5)患有内分泌系统性疾病、严重心肺、血液系统等疾病，或全身活动性感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 6)曾患或现患肿瘤患者，或正处于筛查中的潜在肿瘤患者（家族史）； 7)其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 8)3个月内参加过其他药物临床试验者； 9)研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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