【ChiCTR2500098245】聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小儿童的疗效观察: 一项多中心、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098245

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-05

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性矮小

试验通俗题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小儿童的疗效观察: 一项多中心、观察性研究

试验专业题目

聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗特发性矮小儿童的疗效观察: 一项多中心、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.纳入接受聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗的ISS儿童为研究对象，探索聚乙二醇重组人生长激素在真实诊疗环境下改善ISS儿童身高的效果。 2、了解在真实诊疗环境下，聚乙二醇重组人生长激素改善ISS儿童身高的安全性。 3.收集患者报告结局指标，以了解患者的生活质量改善以及对治疗的满意度。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-05

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)提供由研究参与者/法定监护人签署并注明签署日期的知情同意书； 2)接受聚乙二醇重组人生长激素治疗的ISS患儿；3)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，患儿身高处于同年龄、同性别健康儿童身高的第3百分位数或-2SDS以下； 4)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，年龄>= 4岁； 5)开始聚乙二醇重组人生长激素治疗前，处于青春期前（Tanner I 期及之前）； 6)既往无生长激素治疗史。；

排除标准

1)出生体重位于同年龄同性别同胎龄儿童的P10以下； 2)已知的对PEG rhGH 或者辅料存在过敏； 3)存在营养问题或染色体异常的患儿； 4)肝、肾功能异常（ALT>正常值上限1.5倍，Cr>正常值上限）； 5)患有内分泌系统性疾病、严重心肺、血液系统等疾病，或全身活动性感染，免疫功能低下患者及精神病患者； 6)曾患或现患肿瘤患者，或正处于筛查中的潜在肿瘤患者（家族史）； 7)其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏等； 8)3个月内参加过其他药物临床试验者； 9)研究者认为不适合入选本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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