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首页 临床进展 一种改良的软质光棒对比纤维支气管镜引导经鼻气管插管的临床研究：一项随机对照试验

【ChiCTR2500112183】一种改良的软质光棒对比纤维支气管镜引导经鼻气管插管的临床研究：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112183

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔颌面部创伤

试验通俗题目

一种改良的软质光棒对比纤维支气管镜引导经鼻气管插管的临床研究：一项随机对照试验

试验专业题目

一种改良的软质光棒对比纤维支气管镜引导经鼻气管插管的临床研究

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临床试验信息
试验目的

经鼻气管插管是口腔颌面外科手术患者气管插管的主要路径，具有不干扰手术视野、患者耐受性更佳等优点。纤支镜引导经鼻气管插管是利用纤维支气管镜作为引导，将气管导管通过纤支镜经鼻腔置入气管内的技术，是处理预期及非预期困难气道的有效手段，尤其适用于张口困难、颈部活动受限、咽部解剖结构异常的患者。纤支镜的优势在于可视、准确，但存在操作耗时长等缺点。患者呼吸暂停期间发生低氧血症的风险随着插管时间的延长而增加，尤其是氧储备能力差的患者。本研究的目的是为了对比改良后的软质光棒与纤支镜，在引导完成经鼻气管插管所用时间的区别。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数是由不接触参与者及研究人员的独立研究员使用Python程序设计语言（Python Software Foundation 3.9版）以1:1的比例生成的，区组长度为10。针对70例患者的总样本量，共创建了7个区组。在每个区组中，5名患者被分配到A组，5名被分配到B组。生成的随机序列被密封在按顺序编号（01-70）的信封中。

盲法

手术当天，在全身麻醉诱导前，麻醉医生根据招募序列打开信封，患者随机分配至光棒组或纤支镜组。麻醉医师及术中数据记录人员对分组情况不设盲，而患者、术后随访人员及负责数据录入的工作人员均不知晓分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

35

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-13

试验终止时间

2026-11-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟在全身麻醉下接受择期口腔颌面外科手术需经鼻气管插管患者；2.女性；3.年龄18-65周岁；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I-II级。；

排除标准

1.严重的系统性疾病；2.⼝腔内或上呼吸道⼿术史；3.呼吸道炎症；4.气道高反应性；5.鼻内肿物；6.鼻中隔偏曲；7.颅底骨折；8.凝血功能障碍；9.血压>180/110mmHg；10.BMI>28 kg/m^2；

研究者信息
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试验机构

厦门大学附属第一医院

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