【ChiCTR2300072448】VST治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072448

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

靶点

适应症

异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

试验通俗题目

VST治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

试验专业题目

VST治疗儿童异基因造血干细胞移植后难治性病毒感染

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估VST治疗儿童allo-HSCT后难治性病毒感染的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.1岁＜年龄 ≤18岁； 2.异基因造血干细胞移植后：（1）标准治疗2周后失败或不能耐受的复发、持续CMV感染者；（2）标准方案治疗2周后失败或不能耐受的复发、持续 ADV感染； 3.皮质类固醇（强的松）使用量≤ 0.5mg/kg/天； 4.无III-IV度aGVHD或广泛cGVHD； 5.有合适的VST供者可以捐献外周血单个核细胞； 6.受试者的父母或监护人有能力理解并签署知情同意书，愿意并且能够遵守研究方案中的研究程序。；

排除标准

1.VST输注前28天接受过ATG、阿伦单抗、或其他T细胞单克隆抗体免疫抑制剂； 2.病人合并其他活动性感染：（1）非CMV、ADV导致的肺部感染，空氧状态下血氧饱合度<90%；（2）活动性HIV或HBV感染；（3）具有临床活跃的细菌、真菌或寄生虫感染；（4）CMV、ADV混合感染者； 3.病人移植时间小于28天或在28天内接受过供体淋巴细胞输注； 4.恶性肿瘤复发； 5.患者存在对临床试验药物及其辅料等药物的禁忌症； 6.预期生存时间小于12周。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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