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【ChiCTR2300076457】UDFF对MAFLD患者肝脏脂肪变定量诊断的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076457

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-10-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

代谢相关脂肪肝病

试验通俗题目

UDFF对MAFLD患者肝脏脂肪变定量诊断的临床研究

试验专业题目

UDFF对MAFLD患者肝脏脂肪变定量诊断的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1.证实UDFF及auto-pSWE测量指标的可重复性； 2.探究呼吸/进食状态/体位/肝脏分段对UDFF及auto-pSWE测值的影响； 3.分析超声测量指标（UDFF及auto-pSWE）与临床特征（人口统计学特征及血液实验室指标)间的相关性； 4.探究UDFF区分肝脏脂肪变性存在及分级的诊断效能及最佳诊断阈值； 5.探究UDFF与auto-pSWE测值间的相关性； 6.探究UDFF与肝脏二维超声分级及肝肾半定量评分间的相关性。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

横向课题(2023010146)

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-24

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

/

入选标准

实验组纳入标准： 1.年龄18 至75岁的成年人； 2.有MRI影像学证据(PDFF > 5%)，同时合并以下3项条件之一：超重/肥胖、2型糖尿病及代谢功能障碍。 正常对照组纳入标准： MRI-PDFF检测的数值小于5%且肝脏相关血清生化学指标均无明显异常者。；

排除标准

1.排除腹水患者，因剪切波无法通过液体传播； 2.排除临床资料不完整者； 3.排除无法耐受禁食6小时及超声检查者； 4.排除合并有严重心脑血管系统、肝、肾、免疫系统疾病或严重疾患的无法配合的患者； 5.排除存在如幽闭恐惧症、金属植入物、心脏起搏器、人工金属心脏瓣膜等磁共振检查禁忌症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东南大学附属中大医院

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研究负责人邮编

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