【ChiCTR2100043367】前瞻性、单组、多中心临床研究评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043367

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

先天性心脏病矫治术后的肺动脉瓣反流或狭窄

试验通俗题目

前瞻性、单组、多中心临床研究评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性

试验专业题目

前瞻性、单组、多中心临床研究评价无菌经导管肺动脉瓣膜及输送系统的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价北京迈迪顶峰医疗科技有限公司生产的无菌经导管肺动脉瓣膜（TPV）及无菌经导管肺动脉瓣膜输送系统（TPDS）的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用单组目标值法进行，不产生随机参数。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

130

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

必须同时满足以下第1）、2）条标准： 1）年龄≥10岁或体重≥25kg。 2）纽约心脏病学会（NYHA）心功能评级Ⅱ级及以上的患者，仅需满足第①条标准；纽约心脏病学会（NYHA）心功能评级I级的患者，需同时满足第①、②条标准。 ① 心功能评级Ⅱ级及以上的患者应满足以下条件之一 a.心脏磁共振成像（MRI）测得肺动脉瓣反流分数≥30%； b.经胸超声测得中度(3+)至重度(4+)的肺动脉瓣反流。 ② 心功能评级I级的患者应满足以下条件之一 a.心脏磁共振成像（MRI）测得的右心室舒张末期容积指数（RVEDVI）≥150mL/m2； b.心脏磁共振成像（MRI）测得右心室舒张末期容积（RVEDV）与左心室舒张末期容积（LVEDV）之比≥2.0。；

排除标准

如遇下列情况之一受试者不应参加本试验。 1) 解剖学评估不适合，包括血管入径无法送入瓣膜或RVOT-PA无法放置瓣膜，或者术前检查提示瓣膜支架有压迫冠状动脉可能； 2) 肺动脉高压[经右心导管检查平均压>30mmHg（1 mmHg =0.133kPa）]； 3) 急性失代偿性心脏衰竭； 4) 有感染性心内膜炎病史或目前患有活动期感染性心内膜炎者； 5) 已知对阿司匹林或肝素过敏； 6) 其它可能导致试验困难或明显缩短患者生命预期的疾病，如恶性肿瘤、严重肝功能不全、严重肾功能不全、急性冠脉综合征、近期进行或拟进行大手术等患者； 7) 育龄女性研究对象的尿液或血清妊娠试验阳性； 8) 正在参加其他未上市产品的临床试验者； 9) 病人或监护人不愿意或无法提供书面知情同意或不服从后续随访要求； 10) 据研究者判断，认定不适合肺动脉瓣膜植入的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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