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【ChiCTR2100052162】Pul-Stent 肺动脉支架真实临床应用中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组 上市后研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052162

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

预期治疗先天性或获得性、非弥漫性的左、右肺动脉或肺动脉分支狭窄

试验通俗题目

Pul-Stent 肺动脉支架真实临床应用中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组 上市后研究

试验专业题目

Pul-Stent 肺动脉支架真实临床应用中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组 上市后研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的：在上市前临床试验的基础上，进行上市后再评价的临床登记研究，通过多中心、单组临床研究的方式，评价北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司生产的肺动脉支架在真实临床中治疗先天性或获得性、非弥漫性的左、右肺动脉或肺动脉分支狭窄的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用单组目标值法进行，不产生随机参数。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-04

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经研究者判定适合植入肺动脉支架的患者； 2.病人（患者或直系亲属、监护人）同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.对钴合金过敏者； 2.怀孕； 3.抗血小板、抗凝治疗禁忌者； 4.靶血管严重的钙化病变； 5.造影剂过敏者； 6.心肺功能不能耐受手术者； 7.其他有不利于支架输送或球囊扩张病变者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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