【ChiCTR2100043663】张卫宝医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流

试验通俗题目

张卫宝医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心临床试验

试验专业题目

二尖瓣修复装置治疗二尖瓣反流的有效性和安全性的前瞻性、单组、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司研发生产的二尖瓣修复装置在二尖瓣反流患者治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究采用单组目标值法进行，不产生随机参数。

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，性别不限； 2)退行性二尖瓣反流≥3+； 3)单独的A2或P2脱垂的患者； 4)NYHA等级Ⅱ-Ⅳ； 5)由专家委员会判定为高风险或者常规手术禁忌的患者（STS风险评分≥6%或其他危险因素）； 6)自愿参加并签署知情同意书，愿意按照临床试验方案要求完成试验的患者。；

排除标准

1)合并感染性心内膜炎； 2)妊娠妇女； 3)左心室、心房或左心耳有赘生物/血栓的患者； 4)抗凝禁忌患者； 5)二尖瓣瓣叶严重钙化； 6)重度原发性肺动脉高压； 7)胸廓畸形导致无法进行经心尖路径手术； 8)除ASD和PFO封堵外，要求同时进行其他心脏手术的患者； 9)术前30天内发生ST段抬高心肌梗死的患者； 10)左室射血分数＜30%； 11)术前30天内行心脑血管及外周血管手术的患者； 12)重度三尖瓣反流； 13)预计寿命小于12个月； 14)研究者认为不适合参加本次临床试验； 15)正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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