【ChiCTR2500099953】水飞蓟宾磷脂复合物在靶向及免疫治疗中的时机选择及优化治疗方案研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099953

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

药物性肝损伤（DILI）发生率呈逐年增加，已上升为全球肝病死亡原因的第五位，抗肿瘤药物引起的肝损伤占DILI的20%-25%。而我国是恶性肿瘤的高发国家，近年来肿瘤发生率呈上升趋势，化学治疗是目前针对恶性肿瘤治疗的主要方法之一，靶向及免疫治疗所致DILI比例有可能会继续升高，需引起高度重视。临床医生为预防抗肿瘤药物所致DILI会预防性给予保肝药，但保肝药物选用时机目前尚存在争议。

试验通俗题目

水飞蓟宾磷脂复合物在靶向及免疫治疗中的时机选择及优化治疗方案研究

试验专业题目

水飞蓟宾磷脂复合物在靶向及免疫治疗中的时机选择及优化治疗方案研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为观察性研究，拟观察A（初始治疗联合保肝药物）、B（治疗4周联合保肝药物）、C（治疗8周联合保肝药物）、D（发生1级肝损伤联合保肝药物）四组患者治疗期间肝功能（ALT、AST、ALP、TBIL）变化情况及DILI的发生率，以期获得最佳的预防靶向及免疫治疗所致肝损伤保肝药物选择时机，为临床医生针对接受化疗的恶性肿瘤患者保肝药物的合理使用提供依据，优化临床治疗方案。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京肝胆相照公益基金会

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄16-65岁； 3.初诊的肿瘤患者，且拟进行靶向及免疫治疗； 4.依从性良好，可遵守方案服用药物及按期随访；；

排除标准

1.年龄＜18岁或＞65岁； 2.接受靶向及免疫治疗前肝功能指标已出现异常； 3.在肝功能检测之后、化疗前使用具有明显肝脏损伤药物（如抗结核药物、抗HIV病毒药物、非再提抗炎药物等）； 4.联合使用具有明显肝脏损伤药物（如抗结核药物、抗HIV病毒药物、非再提抗炎药物等）； 5.合并肝脏其他治疗（如肝脏放疗、肝动脉栓塞治疗等）； 6.随访期低于3个月；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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