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【ChiCTR1900027637】乳糜泻在脾虚证慢性腹泻中的筛查

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027637

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳糜泻

试验通俗题目

乳糜泻在脾虚证慢性腹泻中的筛查

试验专业题目

乳糜泻在脾虚证慢性腹泻中的筛查

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究采用免疫层析法，通过定性检测慢性腹泻患者血清中抗人体组织转谷氨酰胺酶抗体(IgA/IgG/IgM)，进一步筛查乳糜泻患者。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为观察性研究，故拟采用非随机对照法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

/

目标入组人数

800

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-18

试验终止时间

2020-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合脾虚证慢性腹泻诊断标准者。 2. 年龄在18～75岁之间，性别不限。 3. 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1. 因胃肠道器质性病变、炎症性肠病、胆囊切除、甲状腺功能亢进、糖尿病、肠道感染等引起的腹泻疾病。 2. 妊娠期、哺乳期妇女。 3. 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如心力衰竭、肾衰竭等。 4. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 6. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 7. 正在参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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