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【CTR20210461】99mTc-GSA注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210461

试验状态

已完成

药物名称

注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐

药物类型

化药

规范名称

注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用单光子发射断层扫描（SPECT）诊断肝脏的功能及形态（日本原研：用闪烁显像诊断肝脏的功能和形态）

试验通俗题目

99mTc-GSA注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝脏功能评估的有效性和安全性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于临床肝功能评估的有效性； 次要目的：评价注射用亚锡半乳糖酰人血清白蛋白二亚乙基三胺五乙酸盐用于肝功能评估的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 242 ；

实际入组人数

国内: 242  ；

第一例入组时间

2021-06-09

试验终止时间

2022-04-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，依从性较好，自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者（如既往对两种或以上食物、药物过敏）；

2.患有门静脉栓塞，肝内动、静脉瘘等可能会引起肝脏血流异常者；

3.患有胆汁性肝硬化、梗阻性黄疸、胆汁淤积性肝病等可能会导致胆汁排泌障碍者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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