【ChiCTR2200056591】艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056591

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮+盐酸瑞芬太尼

药物类型

规范名称

盐酸艾司氯胺酮+盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2022-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

艾司氯胺酮配伍瑞芬太尼在无痛胃镜诊疗应用的单中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

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225000

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临床试验信息

试验目的

将新的“艾司氯胺酮+瑞芬太尼”方案（ER方案）与经典丙泊酚麻醉/镇静方案进行对比，探讨ER方案在无痛胃镜诊疗中的麻醉/镇静效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者按照1:1随机分组入ER组与C组，分别接受不同的麻醉/镇静方案。采用随机数字表法，按随机号使用相应麻醉/镇静方案。

盲法

因本研究计划使用的试验药物丙泊酚和艾司氯胺酮外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。给药研究者负责根据具体分组实施麻醉/镇静，知晓受试者具体用药；评价研究者负责收集患者信息、麻醉复苏区的照看以及必要的术后随访，不知晓受试者具体用药；受试者不知晓自己接受的麻醉/镇静方案。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-31

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.行简单胃镜检查； 2.不存在无痛胃镜诊疗禁忌证； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ-Ⅱ级； 4.未患有神经系统异常或有精神疾病家族史； 5.均自愿参加并签署知情同意书； 6.交流能力完整，听力正常，应答流畅； 7.18岁≤年龄≤60岁。；

排除标准

1.计划进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiography，ERCP)、超声内镜(endoscopic ulrasound，EUS)、内镜下黏膜切除术(endoscopic mucosal resection，EMR)、内镜黏膜下层剥离术(endoscopic submucosal dissection，ESD)、经口内镜下肌离断术(peroral endoscopic myotomy，POEM)、小肠镜、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2.合并心肝肾等重要脏器功能障碍者； 3.处于妊娠期或哺乳期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

扬州市江都人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225000

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