【ChiCTR2100043502】注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对无痛胃镜患者术后恢复质量影响的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043502

试验状态

正在进行

药物名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

无痛消化道内镜术后不适症状

试验通俗题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对无痛胃镜患者术后恢复质量影响的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑对无痛胃镜患者术后恢复质量影响的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225000

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临床试验信息

试验目的

比较注射用甲苯磺酸瑞马唑仑麻醉方案和传统丙泊酚麻醉方案下无痛胃镜患者术后恢复质量，关注术后不适症状的发生及转归，探索更优化的无痛消化道内镜麻醉方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1随机分为试验组或对照组，分别接受相应镇静方案。本研究采用中心化随机分组方法，各家参与单位竞争入组。中心化随机分组程序将采用南京医科大学公共卫生学院的中心化随机分组系统，利用SAS软件模拟产生。参加本研究各参与单位研究人员在筛选出每一例合格受试者后，经该参与单位研究者确认，登录随机系统，填写筛选资料，获取随机号信息，按随机号使用相应试验药物。

盲法

因本次研究试验药物甲苯磺酸瑞马唑仑（粉针）和对照药丙泊酚（白色均匀乳状液体）外观差距大，无法对给药者设盲，因此，本研究设立评价研究者和给药研究者，对受试者及评价研究者设盲。给药研究者实施知情同意、筛选、填报受试者信息、明确受试者分组、根据分组镇静方案实施镇静、完成药物的配用以及镇静的诱导维持和术中监护等临床工作；评价研究者负责进行术后随访、研究指标评价等

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

863

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者必须满足以下所有入选标准方可入组参与本研究： 1) 18岁≤年龄≤60岁； 2) 性别不限； 3) 接受常规胃镜检查和简单胃镜下诊疗的受试者，如内镜下息肉切除术； 4) ASA ≤II级； 5) 18kg/m2＜BMI＜30 kg/m2； 6) 知情同意，自愿参加该项试验，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

受试者具有以下任何一项即不能入组本研究： 1) 需要进行操作复杂或伤害性刺激大的内镜诊疗技术（如胰胆管造影术、超声内镜、内镜下黏膜切除术、内镜黏膜下层剥离术、经口内镜下肌离断术、上消化道异物取出术、食道静脉曲张套扎术、上消化道止血术、食道狭窄扩张术等等）； 2) 操作时间预计＞20min； 3) 患者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； 4) 术中因各种原因预计需要使用除术前准备方案、镇静方案及生理盐水以外和的其他药物（如术中可能喷洒卢戈氏液/靛胭脂/亚甲蓝/醋酸辅助放大胃镜检查和早癌筛查；可能因活检夹取病例标本次数较多、创面较大，而需要创面拟喷洒去甲肾上腺素止血；术前存在未良好控制的心房颤动，预计可能于术中发生心室率快速型心房颤动，需要药物处理等等）； 5) 妊娠或哺乳期的女性； 6）患者存在严重晕动病史和严重眩晕病史； 7) 受试者存在Mallampati分级≥III级、颈部活动受限、甲颏距离多短（＜6cm）等等情况属于困难气道的； 8) 任意前两年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过两单位酒精（1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量度＞40%的白酒/150ml葡萄酒）； 9) 患者明确拒绝参与本研究； 10) 筛选期前3个月内参加过其他药物或器械临床试验； 11) 患者没有按照下表1所示，进行禁用药物洗脱和服用禁用药物的；表1 禁用药物、洗脱时间和禁用期药物种类药物名称镇静催眠药苯二氮卓类（咪达唑仑、安定等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等）；巴比妥类（苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥等）麻醉镇静药丙泊酚、七氟烷、异氟烷、地氟烷、依托咪酯、氯胺酮、羟丁酸钠等痛镇药阿片类镇痛药（吗啡、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼、芬太尼、美沙酮、羟考酮、地佐辛、布托啡诺、丁丙诺啡、可待因等）；非甾体类镇痛药（氟比洛芬酯、双氯芬酸钠、塞来昔布、美洛昔康、等）；其他镇痛药（曲马多、高乌甲素、草乌甲素等）抗抑郁药三环类抗抑郁药（多塞平、阿米替林、丙米嗪、氯丙嗪等）；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（氟西汀（百忧解）、帕罗西汀（赛乐特）、氟伏沙明（兰释）等）；选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（安非他酮、文拉法辛等）局部麻醉药利多卡因、普鲁卡因、布比卡因、左旋布比卡因、罗哌卡因、达克罗宁等抗癫痫药卡马西平、加巴喷丁、普瑞巴林、拉莫三嗪、苯妥英钠等最短洗脱时间 ≥7d 禁用期自洗脱时间开始至本研究观察期结束 *表中所示药物，包括注射、口服、贴剂等各种剂型 12) 患者不能明确自己既往7d内是否服用禁用药物的； 13) 研究者认为不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省苏北人民医院麻醉科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

225000

联系人通讯地址