【ChiCTR2200067079】甲状腺全切策略性自体移植双下位甲状旁腺对其功能影响的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状旁腺功能减退

试验通俗题目

甲状腺全切策略性自体移植双下位甲状旁腺对其功能影响的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

甲状腺全切策略性自体移植双下位甲状旁腺对其功能影响的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较甲状腺全切时原位保留双上位甲状旁腺+策略性自体移植双下位甲状旁腺（试验组）vs原位保留4枚甲状旁腺（对照组）对术后甲状旁腺短期及长期的功能影响，从而指导甲状旁腺保护策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

1.受试者入组前，在检查受试者资格（包括实验室检查、影像学检查及细胞组织学检查）后，由研究者检测、核查及判断，如果受试者符合研究的入组资格标准，方可入组。 2.由计算机程序在1-1398数字中随机抽选699个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号。 3.分组具体方法：试验组（n=699，2022.11-2024.11）：原位保留双上甲状旁腺+策略性移植双下甲状旁腺（若无法达到此条件则剔除此病例）；对照组（n=699，2022.11-2024.11）：原位保留4枚甲状旁腺（若无法达到此条件则剔除此病例）。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

699

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.所有术前接受甲状腺超声和增强CT扫描，且经FNA细胞学或组织学检查确诊的18岁-70岁初治PTC或可疑PTC患者； 2.甲状腺全切的适应症：以2012年“甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南”（中国版）为准。符合下列任何一条：（1）双侧癌灶；（2）高侵袭性亚型，如：PTC的高细胞型、柱状细胞型、弥漫硬化型、实体亚型；（3）已有局部及远处转移，需行术后131I治疗；（4）伴有腺外侵犯（如皮下脂肪组织、肌肉、气管、食管、颈动脉或纵隔侵犯等）；（5）原发灶最大直径>1cm；（6）有甲状腺癌的高危因素；（7）峡部PTC；（8）伴有对侧甲状腺结节；（9）BRAF突变阳性患者； 3.双侧中央区淋巴结清扫的适应症为符合下列任何一条：（1）双侧癌灶；（2）T3、T4肿瘤；（3）颈侧区淋巴结转移；（4）高侵袭性亚型；（5）喉前、气管前淋巴结转移；（6）影像学或术中发现对侧中央区淋巴结肿大；（7）峡部PTC；（8）肿瘤最大径>1cm；（9）BRAF突变阳性患者；（10）病人有强烈的更彻底的愿望； 4.入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症； 5.没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 6.自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。；

排除标准

1.术前细针或粗针穿刺提示非PTC患者； 2.有甲状腺或甲状旁腺手术史，亦或颈部其他手术史； 3.有放射性碘治疗史； 4.颈部有过外部放射史； 5.术前甲状旁腺激素或血清钙水平异常； 6.肝、肾和其他器官功能障碍； 7.孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 8.因各种原因不能耐受手术者； 9.基线数据无法完全收集者； 10.手术范围小于甲状腺全切者； 11.研究者认为不适合入组者； 12.受试者的依从性差，不愿意参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院甲状腺外科

研究负责人电话

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