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【ChiCTR2300068798】放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068798

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究

试验专业题目

放射性 131I 治疗在复发中危水平的 PTC 全切患者中的价值研究

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

比较行 PTC 甲状腺全切术后，复发中危水平的患者行放射性 131I 治疗后是否可降低复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由计算机程序在1-446数字中随机抽选223个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

223

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.经术前细针或粗针穿刺细胞学或组织学检查确诊的18岁-70岁初治PTC患者； 2.甲状腺全切的适应症：以 2012 年“甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南” （中国版）为准。符合下列任何一条：①双侧癌灶；②高侵袭性亚型，如：PTC的高细胞型、柱状细胞型、弥漫硬化型、实体亚型；③已有局部及远处转移，需行术后 131I 治疗；④伴有腺外侵犯（如皮下脂肪组织、肌肉、气管、食管、颈动脉或纵隔侵犯等）；⑤原发灶最大直径>1cm；⑥有甲状腺癌的高危因素；⑦峡部 PTC；⑧伴有对侧甲状腺结节；⑨BRAF 突变阳性患者； 3.双侧中央区淋巴结清扫的适应症为符合下列任何一条：①双侧癌灶；②T3、T4 肿瘤；③颈侧区淋巴结转移；④高侵袭性亚型；⑤喉前、气管前淋巴结转移；⑥影像学或术中发现对侧中央区淋巴结肿大；⑦峡部 PTC；⑧肿瘤最大径>1cm；⑨BRAF 突变阳性患者；⑩病人有强烈的更彻底的愿望； 4.根据 2015ATA 指南评估为复发中危的患者（任意一条）：①镜下可见肿瘤有甲状腺软组织侵犯；②131I 治疗后首次全身碘扫描颈部出现异常碘摄取灶；③恶性程度高的亚型（高细胞、柱状细胞、弥漫硬化等）或伴有血管侵犯；④＞5 个淋巴结转移的 pN1，转移淋巴结直径小于 3cm；⑤腺体内 PTC，原发肿瘤直径在1-4cm，BRAF V600E突变；⑥多灶性的 PTMC 伴微小腺外侵犯和 BRAF V600E突变； 5.既往未接受放射性 131I 诊断或治疗； 6.入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症； 7.没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 8.自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。；

排除标准

1.术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 或可疑 PTC 患者； 2.根据 ATA 指南评估为复发低危或高危的患者 3.孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 4.既往对131I过敏者； 5.因各种原因不能耐受手术者； 6.研究者认为不适合入组者； 7.受试者的依从性差，不愿意参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院甲状腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编