【ChiCTR2300068406】两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068406

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺峡部乳头状癌

试验通俗题目

两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验

试验专业题目

两种不同手术方式在甲状腺峡部乳头状癌中的应用及影响 ---前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：比较甲状腺峡部乳头状癌行甲状腺峡部+双叶内 1/3 切除+双侧中央区淋巴结清扫（试验组）vs 甲状腺全切+双侧中央区淋巴结清扫（对照组）对术后并发症、复发率、L-T4 使用剂量、长期生活质量的影响，从而指导甲状腺峡部乳头状癌的手术策略。 2、次要目的：手术时间、淋巴结清扫数目、术后住院时间等

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由计算机程序在1-202数字中随机抽选101个数字，拟为试验组，剩余数字为对照组，按照患者入选顺序依次赋予编号.

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-20

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）所有术前接受甲状腺超声检查且经FNA细胞学或组织学检查确诊或可疑的18岁-70岁初治PTCI患者（术后病理证实为PTC）【本项研究中研究者们沿气管两侧边缘绘制两条垂直于皮肤的虚拟线，以病灶最长直径和最短直径的交点为肿瘤中心，如果PTC的肿瘤中心位于两条虚线之间，则认为是PTCI。并沿气管正中绘制一条垂直于皮肤的虚拟线，将PTCI分为偏左PTCI（PTCIL）、偏右PTCI （PTCIR）及正中PTCI（PTCIC）】。 2)术前检查提示肿瘤直径≤2cm（T1），无任何淋巴结转移的临床证据（cN0）的 PTCI患者。 3）入组前实验室检查结果符合手术条件，无手术禁忌症。 4）没有可能影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； 5）自愿参加，签署知情同意书，并愿意长期随访。；

排除标准

具有下列情况之一者不可纳入临床试验： 1）术前细针或粗针穿刺提示非 PTC 患者； 2）有甲状腺或甲状旁腺手术史，亦或颈部其他手术史； 3）有放射性碘治疗史； 4）颈部有过外部放射史； 5）术前甲状旁腺激素或血清钙水平异常； 6）肝、肾和其他器官功能障碍； 7）孕妇、哺乳期妇女（女性患者常规行尿妊娠试验排除）； 8）因各种原因不能耐受手术者； 9）基线数据无法完全收集者； 10）非 PTCI 的其他 PTC 患者；11）研究者认为不适合入组者； 12）受试者的依从性差，不愿意参加者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院甲状腺外科

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