【ChiCTR2200057655】盐酸安罗替尼用于局部晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌转化治疗：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057655

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

低分化甲状腺癌和甲状腺未分化癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼用于局部晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌转化治疗：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验

试验专业题目

盐酸安罗替尼用于局部晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌转化治疗：一项前瞻性、多中心、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗用于局部晚期低分化甲状腺癌（IV期）和未分化甲状腺癌患者后肿瘤的R0/R1切除率 2. 次要目的： ? 评价价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的客观缓解率（Objective Remission Rate, ORR）； ? 评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的有效率和疾病控制率（Disease control rate, DCR）； ? R0/R1切除患者：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的无进展无病生存期（Dissease free survival, DFS）； ? R2切除患者：评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的无进展生存期（Progression free survival, PFS）； ? 评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的1年的总生存率（1 year Overall survival Rate, 1y OSR）； ? 评估盐酸安罗替尼辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺患者与标准治疗方法相比的获益比率。 ? 观察和评价盐酸安罗替尼新辅助治疗晚期低分化甲状腺癌和未分化甲状腺癌患者的安全性 (Safety)。 ? 观察和探索达到最适治疗的盐酸安罗替尼的药物剂量（dosage）

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴药业集团有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2025-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 初发并经组织病理学证实为低分化甲状腺癌或未分化甲状腺癌； 2. 年龄≥18岁且≤75周岁之间的男性或女性患者 3. ECOG评分：0-1分（ECOG体力评分标准）；预期生存时间大于3个月； 4. 无法行R0/R1切除（R0切除的定义：完整切除，所有切缘阴性；R1切除的定义：肿瘤切除不完整并有显微镜下阳性切缘；无法R0/R1切除定义：大范围气管侵犯、颈动脉受侵、椎前筋膜受侵等）； 5. 根据RECIST（实体瘤疗效评价标准） 1.1标准，具有可测量病灶； 6. 入组前未接受过任何抗肿瘤治疗； 7. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB（血红蛋白）≥90 g/L； b. ANC（中性粒细胞计数）≥1.5×109/L； c. PLT（血小板计数）≥80×109/L； 2) 生化检查需符合以下标准： a. TBIL（总胆红素）<1.5×ULN； b. ALT（谷丙转氨酶）和AST（谷草转氨酶）<2.5×ULN； c. 血清Cr（肌酐）≤1.25×ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 3) 多普勒心脏超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）。 8. 非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清或尿HCG检查结果必须为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须为同意在试验期间和末次给予试验药物后3个月内采用适当的方法避孕或为已手术绝育的患者； 9. 签署知情同意书（或法定代理人签署），以此证明他们了解此项研究的目的及研究所要求的操作，而且愿意参与此项研究。；

排除标准

1. 再次接受甲状腺癌根治术患者； 2. 患者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究治疗结束时间不足4周； 3. 伴有其他需要接受手术治疗的疾病； 4. 肿瘤累及到主要血管； 5. 5年内出现过或当前同时患有其他活动性恶性肿瘤；进行了可能的治愈性治疗且自治疗开始后5年内无疾病复发的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌的患者除外； 6. 过去1 月内有持续全身皮质激素治疗史； 7. 无法控制的高血压（尽管进行了最佳药物治疗，仍然存在收缩压≥150 mmHg或者舒张压≥100 mmHg，）； 8. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 9. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 10. 肾功能不全：尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 11. 入组前28天内接受过外科手术； 12. 按NCI-CTCAE 4.03分级标准，存在3级或以上的胸腔积液或气胸的患者； 13. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染； 14. 患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 15. 哺乳期女性； 16. 糖尿病控制不佳（空腹血糖＞10mmol/L）； 17. 具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 18. 入组前3个月内出现过有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如呼吸道出血、消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 19. 未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg阳性且HBV DNA≥ 500IU/mL；丙肝：HCV RNA阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 20. 入组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 21. 伴有瘤栓的患者； 22. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应的患者； 23. 经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料收集的家庭或社会等因素；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院甲状腺外科

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