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【ChiCTR2400082374】不同孔径腰穿针行硬脊膜穿破硬膜外阻滞对初产妇分娩镇痛效果和新生儿应激的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082374

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

初产妇

试验通俗题目

不同孔径腰穿针行硬脊膜穿破硬膜外阻滞对初产妇分娩镇痛效果和新生儿应激的研究

试验专业题目

不同孔径腰穿针行硬脊膜穿破硬膜外阻滞对初产妇分娩镇痛效果和新生儿应激的研究

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临床试验信息
试验目的

1、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛的镇痛效果的影响 2、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛的产妇和新生儿应激水平的影响 3、探索不同的孔径的腰穿针DPE阻滞技术分娩镇痛对分娩过程母婴的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机码由不参与研究的统计学家使用计算机生产。方法：用Excel产生200个随机整数，将1-50分到A组，51-100分到B组，101-150分到C组，151-200分到D组。

盲法

记录数据，患者以及指标测量和数据分析人员均对试验方案不知情。

试验项目经费来源

1.绍兴市妇幼保健院 2.绍兴市卫健委

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：单胎、头位、初产妇；年龄20-40岁，孕周37-42周；体重指数（body mass index, BMI）小于40；ASA为Ⅰ-Ⅱ级，无产科、内外科相关合并症；符合临产诊断标准，有阴道试产意向且经产科检查后具备阴道试产指征；预计胎儿体重2.5-4.0kg；未接受过其他任何药物和/或非药物镇痛；研究对象自愿接受该研究并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：椎管内阻滞禁忌症；研究过程中产妇或家属要求终止或者改变分娩镇痛方法；研究过程中无法获取血样标本；分娩过程中产妇出现严重副反应；精神病患者；患者或家属提出退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绍兴市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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