【ChiCTR-INR-17012189】新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能影响的调查研究及贇式盆底优化训练疗法

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012189

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱过度活动症

试验通俗题目

新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能影响的调查研究及贇式盆底优化训练疗法

试验专业题目

新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能影响的调查研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨新发膀胱过度活动症对女性性功能及其配偶性功能的影响，探讨贇式盆底优化训练治疗女性膀胱过度活动症的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

计算机生成随机数字表专门统计师

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市医学重点专科建设项目（NO.ZK2015B04）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-30

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

入选标准

①未绝经女性；②尿急伴或不伴急迫性尿失禁，能完成3天排尿日记，且3天中24h尿急次数≥8次，夜间≥2次，每次尿量＜200ml；膀胱过度活动症评分6-11分③发病在3个月之内④有固定性伴侣；⑤自愿参加并按照要求服药，研究方案经伦理委员会批准。；

排除标准

有严重的心脏疾病，心律失常病史，研究者认为不适宜入选者。有严重肝脏或肾脏疾患，且血清谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）和肌酐（Cr）超过正常参考值上限的1.5倍，患有糖尿病疾病。有抗胆碱能治疗的禁忌症，如尿潴留、胃潴留、未能控制的闭角性青光眼等和已知对本试验药品过敏者。筛选期间有症状的急性尿路感染者，原因不明血尿，肿瘤患者，间质性膀胱炎，神经源性膀胱，膀胱出口梗阻者，导尿者；怀孕、哺乳期妇女或拟怀孕的女性。近六个月有过分娩史，曾有盆腔脏器脱垂或尿失禁手术史，未开始性生活女性。研究者判断为压力性尿失禁或以压力性为主的混合性尿失禁；残余尿大于50ml；不能坚持用药或坚持完成肚皮舞训练、不能坚持完成排尿日记或调查问卷、不能完成血检及盆底功能检查等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属上海市第五人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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