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【ChiCTR1800017709】晚期非小细胞肺癌少见基因突变的临床特点及内科治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017709

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

晚期非小细胞肺癌少见基因突变的临床特点及内科治疗

试验专业题目

晚期非小细胞肺癌少见基因突变临床特点及内科治疗的单中心前瞻性开放性非随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索晚期NSCLC各种少见基因突变类型的相关临床特征及单纯化疗、单纯靶向治疗或化疗联合靶向治疗三种不同治疗模式对少见基因突变型晚期NSCLC的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）经病理学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且分子基因报告证实为携带EGFR少见基因突变（除外19号缺失突变及21号L858R突变）及其他少见基因突变类型包括HER2基因插入突变/扩增、RET基因融合、c-MET基因突变/扩增、BRAF基因突变、ROS-1基因融合、KRAS基因突变、NTRK基因突变；(2)年龄18岁-80岁；（3）肿瘤为局部晚期或转移性（IIIB-IV期），已不适合开展根治性手术和放疗；（4）具有影像学可测量病灶(按照实体瘤反应评估标准RECIST1.1版进行疗效评估)；(5)预计生存期≥3个月；（6）治疗前患者ECOG评分≤1分；(7)主要器官功能正常，即符合下列标准：血常规检查需要符合血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5*109/L，血小板≥80*109/L；血生化检查需要符合总胆红素＜1.5ULN，谷丙转氨酶及谷草转氨酶＜2.5ULN，肝转移患者则＜5ULN，血肌酐≤1.25ULN或内生肌酐清除率＞45ml/min（Cockcroft Gault公式）；（8）受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合治疗及随访。；

排除标准

（1）EGFR常见基因突变（19号缺失突变及21号L858R突变）及ALK基因融合；（2）有症状脑转移患者；（3）伴有其他恶性肿瘤或其他活动性恶性肿瘤；（4）重要脏器能不全患者；（5）未控制的全身性疾病，包括难以控制的高血压、蛋白尿（尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g）和活动性易出血体质、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（6）研究者判断可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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