【ChiCTR2300079081】评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079081

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

可行腹腔镜手术的肝胆胰外科疾病

试验通俗题目

评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究

试验专业题目

评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

临床新技术应用的主要目的是评价NoahTron的腹腔内窥镜手术系统的安全性和有效性。同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

诺创智能医疗科技（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-28

试验终止时间

2024-04-28

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75周岁；（2）符合腹腔内窥镜机器人免气腹下胆囊切除术、胆囊切除+胆总管切开T管引流术、肝脏病损切除术、胰腺病损切除术、脾切除术手术相关指征；（3）存有相关靶病变部位影像学检查的诊断证明和/或病理报告（可接受知情前1月）；（4）能够理解并遵守临床研究方案，自愿参加临床研究，受试者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）有严重出血倾向者，活化部分凝血活酶时间>1.5倍正常值上限；（2）腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染者；（3）妊娠期、哺乳期女性或计划生育女性；（4）严重肝肾功能异常者；（5）有严重心血管或循环系统疾病或怀疑或确认对手术麻醉药品过敏者；（6）签署知情同意书前1月内参加其它临床研究；（7）签署知情同意书前1年内进行过腹部手术者；（8）影像学检查提示确诊腹水或疑似腹水者；（9）曾有胃肠道手术史或肝部分切除史者；（10）有癫痫等严重神经系统疾病者；（11）有抑郁症、狂躁症等严重精神疾病者；（12）签署知情同意书前1年内有脑梗死或脑出血病史者；（13）签署知情同意书前接受过新辅助治疗的肿瘤患者；（14）研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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