【ChiCTR2300079081】评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究
登记号
ChiCTR2300079081
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究
试验专业题目
评价腹腔内窥镜手术系统（NT-ES1000）安全性和有效性的临床新技术研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
可行腹腔镜手术的肝胆胰外科疾病
申办单位
浙江大学医学院附属第二医院
申办者联系人
刘维峰
联系人邮箱
liuwf0716@126.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区解放路88号
联系人邮编
研究负责人姓名
严盛
研究负责人电话
+86 139 5716 1680
研究负责人邮箱
shengyan@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市上城区解放路88号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属第二医院
试验项目经费来源
诺创智能医疗科技（杭州）有限公司
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
单臂
随机化
无
盲法
试验范围
试验目的
临床新技术应用的主要目的是评价NoahTron的腹腔内窥镜手术系统的安全性和有效性。同时对产品的性能及可靠性进行临床评价，从而使临床医生熟悉手术器械和手术方式。
目标入组人数
9
实际入组人数
第一例入组时间
2023-11-28
试验终止时间
2024-04-28
入选标准
（1）年龄18-75周岁；
（2）符合腹腔内窥镜机器人免气腹下胆囊切除术、胆囊切除+胆总管切开T管引流术、肝脏病损切除术、胰腺病损切除术、脾切除术手术相关指征；
（3）存有相关靶病变部位影像学检查的诊断证明和/或病理报告（可接受知情前1月）；
（4）能够理解并遵守临床研究方案，自愿参加临床研究，受试者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准
（1）有严重出血倾向者，活化部分凝血活酶时间>1.5倍正常值上限；
（2）腹腔感染、腹膜炎、膈疝、严重全身感染者；
（3）妊娠期、哺乳期女性或计划生育女性；
（4）严重肝肾功能异常者；
（5）有严重心血管或循环系统疾病或怀疑或确认对手术麻醉药品过敏者；
（6）签署知情同意书前1月内参加其它临床研究；
（7）签署知情同意书前1年内进行过腹部手术者；
（8）影像学检查提示确诊腹水或疑似腹水者；
（9）曾有胃肠道手术史或肝部分切除史者；
（10）有癫痫等严重神经系统疾病者；
（11）有抑郁症、狂躁症等严重精神疾病者；
（12）签署知情同意书前1年内有脑梗死或脑出血病史者；
（13）签署知情同意书前接受过新辅助治疗的肿瘤患者；
（14）研究者认为不适合参加本试验的其他原因。
是否属于一致性评价
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