【ChiCTR2500102054】单极射频改善面部年轻化的客观有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102054

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

光老化

试验通俗题目

单极射频改善面部年轻化的客观有效性评价

试验专业题目

单极射频改善面部年轻化的客观有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在保证受试者安全和确保临床试验科学性的前提下，评估单极射频用于面部年轻化治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡威脉通医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-12

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在 30~50（含）周岁，性别不限；（2）面部皱纹的 Fitzpatrick 皱纹量表 FWCS 评分在 3~5 分。（3）受试者自愿参加本研究，听从研究者安排的时间来院治疗与检查，并签署知情同意书。；

排除标准

受试者符合以下任意一条标准即被排除：（1）有严重皮肤过敏史，且受试者正处于皮肤过敏活动期；（2）近 1 周内皮肤暴晒过（如日光浴或户外工作者等）；（3）近 6 个月内待治疗区域接受过肉毒素、脂肪注射等皮肤抗皱治疗；（4）近 1 年内待治疗区域接受过单极射频或超声刀的治疗，或注射过透明质酸钠、聚乳酸类或 PCL 等面部填充剂；（5）近 1 年内待治疗区域接受过面部提升术，或接受过其它面部整形手术者；（6）计划在研究期间进行重大面部手术或其他面部医美相关治疗者；（7）近 6 个月内接受过双极或多极射频类治疗、剥脱激光类治疗，或近 3 个月内接受过面部光子嫩肤等其它光电治疗；（8）近 1 个月内接受过或计划在试验期间进行深层化学剥脱术者，或近 1 个月内使用过或计划在试验期间使用维 A 酸或异维 A 酸治疗者；（9）近 2 个月内使用过或计划在试验期间使用抗组胺、抗炎及免疫抑制类药物；（10）患有结缔组织病，或有瘢痕体质者；（11）患有自身免疫性疾病（如红斑狼疮）、银屑病、白癜风，或处于单纯性疱疹活动期者；（12）合并严重的系统性疾病（如治疗后仍不可控制的糖尿病、高血压等）、严重的精神疾病者；（13）严重心、肝、肾功能异常或恶性肿瘤病史的受试者；（14）待治疗区域存在炎性反应、显著瘢痕、血管瘤、严重痤疮等影响试验结果判定的皮损；（15）待治疗区域有癌变或癌前病变者，或局部曾接受过放射治疗者；（16）伴有全身性或局部感染者；（17）患有出血性疾病者；（18）装有植入式起搏器、植入式心率转复除颤器（ICD）或其他任何类型的植入电子装置者；（19）待治疗区域下有金属植入物者，如有牙科金属植入物；（20）BMI>30 的重度肥胖者；（21）面神经麻痹病史；（22）正处于妊娠期或哺乳期的女性，或在研究期间有生育计划者；（23）研究者认为不适合本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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