【ChiCTR2600116562】评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116562

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案

试验专业题目

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的安全性、耐受性； 2. 次要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的初步疗效，同时评估治疗前后胸腔积液中生物标志物（如细胞因子、淋巴细胞亚群等）；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

横向课题结余经费

试验范围

目标入组人数

12;3

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄 >= 18 岁且<= 65 岁，性别不限； 3. 病理及影像学资料提示为晚期非小细胞肺癌、基因突变为 EGFR 敏感突变（Ex19del或 L858R）的初治患者或三代 EGFR-TKIs 一线治疗后进展的患者； 4. 影像学提示胸腔积液且胸水查见肿瘤细胞； 5. 体能状况评分（ECOG-PS）<= 2分； 6. 预计生存期 >= 3 个月；；

排除标准

1. 合并其他活跃恶性肿瘤； 2. 分隔严重的胸腔积液，患者不大可能受益于胸腔治疗； 3. 存在不允许行胸腔灌注治疗的临床情况，如严重凝血功能障碍（血小板计数低于 50×10^9/L、国际标准化比值（INR）＞1.5 等）、无法配合行胸腔穿刺等情况； 4. 本研究过程中，已计划或正在参加另一项试验药物或设备的临床研究影响本研究终点事件评估； 5. 已知对重组蛋白质或埃万妥单抗制剂中含有的任何辅料过敏； 6. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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