【ChiCTR2600116562】评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案
ChiCTR2600116562
尚未开始
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2026-01-12
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肺癌
评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案
评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌伴恶性胸腔积液的安全性、耐受性、初步疗效的前瞻性、单中心、开放性、剂量递增 I 期临床研究方案
610041
1. 主要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的安全性、耐受性； 2. 次要目的：评价胸腔灌注埃万妥单抗治疗 EGFR 敏感突变阳性晚期 NSCLC 伴发 MPE 的初步疗效，同时评估治疗前后胸腔积液中生物标志物（如细胞因子、淋巴细胞 亚群等）；
单臂
Ⅰ期
无
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横向课题结余经费
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3;12
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2026-01-01
2026-06-30
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1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 2. 年龄 >= 18 岁且<= 65 岁，性别不限； 3. 病理及影像学资料提示为晚期非小细胞肺癌、基因突变为 EGFR 敏感突变（Ex19del或 L858R）的初治患者或三代 EGFR-TKIs 一线治疗后进展的患者； 4. 影像学提示胸腔积液且胸水查见肿瘤细胞； 5. 体能状况评分（ECOG-PS）<= 2分； 6. 预计生存期 >= 3 个月；；
请登录查看1. 合并其他活跃恶性肿瘤； 2. 分隔严重的胸腔积液，患者不大可能受益于胸腔治疗； 3. 存在不允许行胸腔灌注治疗的临床情况，如严重凝血功能障碍（血小板计数低于 50×10^9/L、国际标准化比值（INR）＞1.5 等）、无法配合行胸腔穿刺等情况； 4. 本研究过程中，已计划或正在参加另一项试验药物或设备的临床研究影响本研究终点事件评估； 5. 已知对重组蛋白质或埃万妥单抗制剂中含有的任何辅料过敏； 6. 经研究者判断，患者存在任何原因而不适合参加本临床研究。；
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