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【ChiCTR2600116519】布比卡因脂质体与改良鸡尾酒配方局部浸润麻醉镇痛方案应用于肛瘘术后快速恢复效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2600116519

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肛瘘

试验通俗题目

布比卡因脂质体与改良鸡尾酒配方局部浸润麻醉镇痛方案应用于肛瘘术后快速恢复效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

试验专业题目

布比卡因脂质体与改良鸡尾酒配方局部浸润麻醉镇痛方案应用于肛瘘术后快速恢复效果的比较：一项前瞻性、双盲、随机对照临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1.镇痛效能评估：比较布比卡因脂质体与鸡尾酒配方局部浸润的肛瘘术后疼痛控制效果，采用疼痛数字评分法（NRS）和镇痛类药物补救用量及次数作为主要指标，比较降低术后疼痛效果及延长镇痛时间的程度； 次要目的： 分析布比卡因脂质体及鸡尾酒镇痛方案应用于肛瘘术后运动及肠道功能恢复、炎症调控程度、术后恢复质量和并发症发生率。 1.功能恢复程度：量化分析 LB 和鸡尾酒配方对术后早期活动能力（如首次下床时间）、肠道功能恢复（首次排气/排便时间）及伤口愈合的影响，结合直肠指诊评估括约肌功能恢复质量，验证在加速术后康复方面的应用价值； 2.炎症调控程度：通过检测血液中血常规及炎性指标 IL-6、CRP、血沉等，比较 LB 和鸡尾酒配方调节炎症，改善疼痛的程度； 3.术后恢复质量：计算住院时长与收集自评 QOR-15 量表数据，评估患者术后睡眠、食欲、心理等状态，以及对术后康复过程的满意度； 4.安全性与经济学价值：记录 LB 组与鸡尾酒配方组的不良反应，如恶心、呕吐、头晕，以及局部炎症、神经毒性或全身副作用等，为其临床推广应用提供科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用计算机生成的随机数字表

盲法

双盲（对受试者和研究者均设盲）

试验项目经费来源

四川省科技厅，项目号：2022YFS0400

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.适合进行肛痿手术的患者。 2.术前ASA分级为I~Ⅲ级; 3.年龄15-75岁；男女不限； 4.BMI 为 18~28 kg/m^2; 5.病历资料完整； 6.患者及家属均知晓本研究，患者本人自愿参加本次实验且签订知情书.；

排除标准

1.对本研究所使用的药物以及局部麻醉药物或阿片类药物过敏; 2.有严重心脏疾病、肝肾功能严重障碍、 凝血功能障碍； 3.术前 24h 接受镇痛药物治疗； 4.接受多种外科手术; 5.长期阿片类药物应用或药物滥用史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

/

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