【ChiCTR2500115821】磷丙泊酚二钠、环泊酚和丙泊酚对腹腔镜胆囊切除手术术后恶心呕吐的影响：一项随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115821

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

磷丙泊酚二钠、环泊酚和丙泊酚对腹腔镜胆囊切除手术术后恶心呕吐的影响：一项随机、对照研究

试验专业题目

磷丙泊酚二钠、环泊酚和丙泊酚对腹腔镜胆囊切除手术术后恶心呕吐的影响：一项随机、对照研究

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临床试验信息

试验目的

比较丙泊酚、磷丙泊酚二钠与环泊酚三种药物在非吸烟女性患者腹腔镜胆囊切除术后在 PACU 的 PONV 发生率以及严重程度，并探究对应药物的血药浓度与 PONV 发生率之间是否存在相关性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的区组随机序列，由一名独立于研究过程之外的统计学家使用 SPSS 25.0 软件生成。患者按1:1:1的比例被随机分配至三个研究组。

盲法

本研究对受试者设盲，受试患者不知道自己的分组情况，整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和患者家属揭盲。研究对麻醉方案的实施者不设盲，对随访人员和统计人员设盲，患者出手术室后，PACU及病房医生、护士不知道患者分组，负责随访研究人员、数据统计人员不知道患者分组及结局评估人员设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

214

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-65 岁女性；（2）ASA 分级 I-III 级；（3）计划在全身麻醉下行腹腔镜下胆囊切除手术；（4）非吸烟者（定义为近 6 个月内未使用任何烟草产品）；（5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对丙泊酚、磷丙泊酚二钠、环泊酚或其成分过敏，对三种药物有禁忌症的患者；（2）有严重的肝、肾、肺或心脏疾病史；（3）怀孕或哺乳期妇女；（4）有慢性恶心呕吐史；（5）术前有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史；（6）术前 24 小时内有恶心呕吐病史或使用过止吐药物；（7）研究者认为不适宜纳入本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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