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【ChiCTR2600116416】饲管定位系统在危重症患者鼻肠管置管中的应用效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600116416

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

饲管定位系统在危重症患者鼻肠管置管中的应用效果研究

试验专业题目

饲管定位系统在危重症患者鼻肠管置管中的应用效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

饲管定位系统的电磁导航定位法是利用喂养管内导丝头端的电磁发射器,通过放置于体外的接收装置和显示器,同步监测喂养管在置入过程中头端的行径轨迹,实时判断喂养管的头端位置实现精准定位,且电流不再进过人体,与X光近似度达到95%以上有效解决了科室的电离辐射问题,传感器方向具有方向预判,出现方向偏差能随时调整,可极大降低及返折率,提高置管效率、成功率及安全性,该技术易于掌握,目前尚未形成规范、可推行操作流程标准。超声技术属于无创操作,操作方便,能获取影像学证据,但超声获取图像有一定的局限性,跟操作者本身技术,熟练程度,以及患者腹部有无胀气、腹部伤口等影响;盲插置管技术操作侵袭性小、经济、便捷;三种技术均易于临床推广应用。 本研究项目拟在多中心开展需安置鼻肠管患者中采用饲管定位系统下鼻肠管置管与目前常规的超声引导下鼻肠管置管、盲插法置管进行临床应用研究,比较三者方法在鼻肠管置管中的安全性、有效性、并发症发生及临床便利性及卫生经济学效果上的差异,为重症患者改善临床护理质量提供参考依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为随机对照临床试验,随机化由未参与临床干预或结果评估的研究协调员执行,使用SPSS 29.0软件进行简单随机分配。研究人员管理随机分配列表,并准备封闭、不透视、按顺序编号的信封,参与者入组时随机抽取封闭信封并按编号分配至相应组别。置管操作护士在实施干预前不知患者分组,尽管尽力保持患者的随机化,数据收集者和操作者的完全盲法可能无法实现,仅数据分析人员保持盲法,以减少潜在偏倚。

盲法

试验项目经费来源

试验范围

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目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁机械通气患者; 2.营养风险评分>=3分,适合肠内营养但发生反流、误吸高风险者或不宜通过鼻胃管进行肠内营养者; 3.养不耐受,如呕吐或反流、胃残余量>=500 ml/24 h; 4.患者或代理人自愿参与研究,己签署鼻肠管留置的知情同意书。;

排除标准

1.年龄<18岁或无机械通气支持患者; 2.胃肠道吸收功能障碍者,如广泛小肠切除后、多发肠瘘等患者; 3.上消化道病变、手术出血等患者; 4.食管胃底静脉曲张者; 5.生命体征极不稳定者、拒绝签知情同意书;

研究者信息
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试验机构

四川大学华西医院

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