【ChiCTR2600116520】富血小板血浆在咽喉嗓音疾病的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116520

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

发声困难

试验通俗题目

富血小板血浆在咽喉嗓音疾病的应用

试验专业题目

富血小板血浆在咽喉嗓音疾病的应用

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：开展新技术应用：在我院耳鼻喉科建立血小板富集血浆（Platelet-Rich Plasma，PRP）声带注射治疗的标准化操作流程，用于治疗老年喉、声带瘢痕、声带沟及声带萎缩等良性咽喉嗓音病变，探索其在声带组织修复与功能重建中的临床应用价值。 2. 次要目的：（1）系统验证安全性与有效性：通过前瞻性临床观察，系统评估 PRP 声带注射的安全性及疗效，重点分析其在改善患者声音质量（包括 VHI-10 评分、声学分析参数及动态喉镜声带振动表现）方面的作用机制与临床效果。（2）形成可推广的诊疗规范：完成 70–100 例患者的临床研究病例收集与随访，基于疗效数据与操作经验，制定标准化、可复制、可推广的 PRP 声带注射诊疗流程和临床应用规范，为该项技术在我院及区域内的推广应用奠定基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究团队指定人员使用计算机随机数生成器生成随机分组序列，按预设比例（如 1:1）将受试者分配至各组。受试者完成知情同意及基线评估后，按照随机序列进行分组

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目《工程化CBD@USCs-Exo耦合SIS-OHA复合凝胶在声带损伤修复中的应用及机制研究》批准号：82371134

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-16

试验终止时间

2028-12-16

是否属于一致性

入选标准

1 年龄要求：≥18 岁；具备完全民事行为能力，能配合随访与评估。 2 诊断明确：经动态喉镜确诊为以下任一良性病变：声带瘢痕、声带沟、声带萎缩、老年喉、其他导致声带振动障碍的良性声带病变（如轻度炎性病变） 3 症状表现：存在声音嘶哑、发音疲劳、音量下降或音质异常等功能性障碍； VHI-10 评分提示中至重度嗓音障碍。 6 4 既往治疗情况：既往可接受过声带手术或声带注射等治疗，但症状仍未明显改善；满足最近 3 个月内无喉部手术/注射/其他侵袭性喉部操作 5 一般情况良好：无严重全身疾病，能够耐受局部注射操作。；

排除标准

排除标准：近 3 个月内曾行喉部手术/注射增粗；活动性喉部感染/炎症；凝血障碍、血小板减少/功能异常；自身免疫病、肿瘤、重度肝病、明显呼吸功能受限；对利多卡因/酰胺类麻药/牛源制品过敏；喉部合并病影响疗效判读（如明显震颤/肌张力障碍）；妊娠，则不宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编