ChiCTR2200062872
尚未开始
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2022-08-22
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糖尿病合并透析
恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究
恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究
主要目的：评估透析患者中使用恒格列净的药物动力学。 次要目的：评价透析患者使用恒格列净后的安全性，包括低血糖，酮症酸中毒的发生情况。
随机平行对照
上市后药物
由统计师使用sas系统产生随机数
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上海市科委/上海恒瑞医药有限公司
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5
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2022-08-17
2023-02-28
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1.同意加入本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，且<75岁； 3.血透患者，每周3次，规律血液透析≥3个月； 4.3个月内单次血透Kt/V>1.0或UUR>60%； 5.腹透患者，规律CAPD或DAPD≥3个月； 6.半年内Kt/V≥1.7； 7.合并2型糖尿病。；
请登录查看1.4周内发生低血糖超过2次； 2.血色素低于7g/dL或大于14g/dL； 3.血小板小于5x109/L； 4.肝功能（alt或ast）超过正常上限值的三倍； 5.存在全身活动性感染； 6.存在未治愈的肿瘤； 7.3个月内有证据存在酮症酸中毒； 8.存在活动性生殖泌尿系统感染的症状； 9.已知存在恒格列净过敏患者； 10.妊娠及哺乳期女性； 11.正在参加其他干预性研究； 12.研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究。；
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