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【ChiCTR2200062872】恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062872

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病合并透析

试验通俗题目

恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究

试验专业题目

恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估透析患者中使用恒格列净的药物动力学。 次要目的：评价透析患者使用恒格列净后的安全性，包括低血糖，酮症酸中毒的发生情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师使用sas系统产生随机数

盲法

/

试验项目经费来源

上海市科委/上海恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意加入本研究并签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁，且<75岁； 3.血透患者，每周3次，规律血液透析≥3个月； 4.3个月内单次血透Kt/V>1.0或UUR>60%； 5.腹透患者，规律CAPD或DAPD≥3个月； 6.半年内Kt/V≥1.7； 7.合并2型糖尿病。；

排除标准

1.4周内发生低血糖超过2次； 2.血色素低于7g/dL或大于14g/dL； 3.血小板小于5x109/L； 4.肝功能（alt或ast）超过正常上限值的三倍； 5.存在全身活动性感染； 6.存在未治愈的肿瘤； 7.3个月内有证据存在酮症酸中毒； 8.存在活动性生殖泌尿系统感染的症状； 9.已知存在恒格列净过敏患者； 10.妊娠及哺乳期女性； 11.正在参加其他干预性研究； 12.研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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研究负责人邮编

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