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首页 临床进展 紫杉醇联合沙利度胺治疗对常规化疗无效的转移性骨肉瘤II期临床研究方案

【ChiCTR-TNC-13003013】紫杉醇联合沙利度胺治疗对常规化疗无效的转移性骨肉瘤II期临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR-TNC-13003013

试验状态

结束

药物名称

紫杉醇+沙利度胺

药物类型

/

规范名称

紫杉醇+沙利度胺

首次公示信息日的期

2013-01-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

紫杉醇联合沙利度胺治疗对常规化疗无效的转移性骨肉瘤II期临床研究方案

试验专业题目

紫杉醇联合沙利度胺治疗对常规化疗无效的转移性骨肉瘤II期临床研究方案

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在探讨紫杉醇+沙利度胺方案治疗对一线化疗药物耐药的骨肉瘤肺转移患者的疗效, 并对骨髓抑制、肝肾功能损伤、心脏功能损伤等相关不良反应进行评估。以探索PTX（泰素）+反应停（沙利度胺）方案对临床上常规化疗无效的转移性骨肉瘤患者的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

中国癌症基金会及施贵宝公司赞助

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2012-11-30

试验终止时间

2014-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在12到65岁之间； 2.经病理学正式为骨肉瘤； 3.经影像学证实的远处转移； 4.经标准骨肉瘤序贯化疗方案（大剂量MTX、IFO、ADM、DDP）化疗后，RESIST 1.0标准评价疗效为PD，且转移灶无法手术切除,入组时距前次化疗时间应大于4周； 5.KPS评分大于70分； 6.预期寿命大于3个月； 7.血常规、肝肾功能、心电图未见骨髓抑制、肝肾功能损伤、器质性心脏病表现； 8.患者知情同意并愿意接受相应治疗。；

排除标准

1.年龄小于12岁，大于65岁； 2.伴有心肝肾等主要脏器严重病变者、造血系统疾病、其他肿瘤的患者； 3.孕妇及哺乳期妇女； 4.有神经系统及精神疾病史； 5.对所用药物有过敏史者； 6.正在参加其他临床试验的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院肿瘤内科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

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