【ChiCTR2500103130】肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103130

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性肺疾病，气道疾病，慢性阻塞性肺疾病，哮喘，支气管扩张，慢性支气管炎

试验通俗题目

肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立

试验专业题目

肺间质与气道疾病诊断与分级体系建立

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过多中心、回顾性研究，描绘肺间质和气道疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与其他肺内疾病共患情况、肺间质疾病、气道疾病与肺外疾病共患情况；通过多中心、前瞻性肺间质和气道疾病共患精细化专病队列研究，观察肺间质和气道疾病共患的预后，探究与预后相关的影响因素。通过对肺间质和气道疾病共患的干预现状及医疗成本的成本效果分析，提出共管新策略。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技创新2030-“癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

150;50;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

第一部分纳入标准： 1. 既往12个月内（2024年2月-2025年2月）从呼吸与危重症医学科出院； 2. 出院诊断中包含肺间质疾病和/或气道疾病诊断（ICD-10）的病例； 3. 病历信息记录完整者。第二部分纳入标准： 1. 年龄在40-75岁之间（包含40岁、75岁）； 2. 在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，或者在门诊就诊的患者中，通过住院期间的胸部CT（层厚＜1.5mm）以及肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表2）； 3. 在住院患者中筛选入院诊断中包含慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎的患者，通过住院期间的胸部CT（层厚＜1.5mm）、结合既往肺功能诊断慢阻肺病、哮喘、特发性肺纤维化、非特异性间质性肺炎、慢阻肺病合并肺间质异常、哮喘合并肺间质性异常、特发性肺纤维化合并气道病变、非特异性间质性肺炎合并气道病变患者（见表2）； 4. 住院患者预计出院1个月可以完成肺功能、胸部HRCT检查； 5. 提供知情同意。第三部分纳入标准： 1. 体检胸部CT、肺功能发现疑似肺间质疾病或气道疾病患者，需要转呼吸专科诊断（见表4），且经专科评估需要接受治疗者； 2. 体检胸部CT发现肺间质异常影像学进展患者（肺间质异常面积的增加，或出现新的间质异常类型）； 3. 提供知情同意。；

排除标准

第一部分排除标准：无本院胸部CT结果者。第二部分排除标准：① 预计生存期少于12个月；② 计划于12个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。第三部分排除标准：① 预计生存期少于12个月；② 计划于12个月内行肺移植术或肺切除术；③ 妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编