【ChiCTR2500109554】中药外用治疗结合远红外技术在预防PICC相关性静脉血栓中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109554

试验状态

尚未开始

药物名称

老年慢病智能康养系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

PICC相关性静脉血栓

试验通俗题目

中药外用治疗结合远红外技术在预防PICC相关性静脉血栓中的应用

试验专业题目

基于经络腧穴特异性结合远红外技术的老年慢病智能康养系统研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照研究，评价基于经络的远红外穿戴设备与中药外用预防导管相关性静脉血栓的临床疗效及其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字序列的产生由本研究的统计专员负责，采用专业且公认可靠的随机化方法，以最大程度降低选择性偏倚风险。具体操作如下：统计专员使用 SPSS 26.0 统计软件生成随机数字序列。首先，根据样本量估算结果，确定需要纳入 160 例研究对象，并将其从 1 号依次编号至 160 号。随后，在 SPSS 26.0 软件中运用随机数生成功能，产生 160 个随机数字。为确保随机分配的均衡性，对这 160 个随机数字进行升序排序。排序后，按照预先设定的分组规则，将第 1～40 个随机数字对应的研究对象分配至对照组，第 41～80 个随机数字对应的研究对象进入试验组 A（远红外治疗组），第 81～120 个随机数字对应的研究对象进入试验组 B（中药外用治疗组），第 121～160 个随机数字对应的研究对象进入联合治疗组（远红外 + 中药外用治疗组）。整个随机数字生成及分组过程由统计专员独立完成，且该专员不参与后续研究对象的纳入工作，以保证随机化的公正性和客观性。

盲法

本研究采用部分涉盲设计，通过针对不同对象设置信息知晓限制，有效降低实施偏倚与测量偏倚，保障研究结果客观性与可靠性，具体盲法设计如下：患者层面患者处于单盲状态，仅知晓自身是否使用远红外装置，而不知晓自己属于安慰剂组还是药物组。在研究开始前，研究者向患者详细说明研究大致流程，告知会接受针对病情的某种治疗，但不会透露分组具体信息以及所接受治疗是否为真实有效干预。如此设计，可避免患者因知晓分组情况产生心理暗示，进而影响对自身症状的反馈和治疗效果评价，有效降低测量偏倚。研究者层面研究者清楚患者的入组情况，包括患者被分配至哪个组别，但在超声检查结果评估阶段处于盲态，不接触患者超声检查的具体结果。在研究过程中，研究者负责根据分组为患者实施相应干预措施，但由于不参与超声检查结果的判定，可避免因知晓结果而对后续干预或患者评估产生主观倾向，减少实施偏倚。超声检查技术人员层面超声检查技术人员完全不清楚患者的入组情况，即不知道患者属于对照组、试验组 A（远红外治疗组）、试验组 B（中药贴膏治疗组）还是联合治疗组（远红外 + 中药贴膏治疗组）。技术人员仅依据专业标准和操作规范为患者进行超声检查，并如实记录检查结果，不参与患者的分组讨论和干预过程。这种设计确保了超声检查结果的客观性，避免了技术人员因知晓患者分组而可能出现的测量偏差。盲法维持与监督为保证盲法有效实施，研究过程中建立严格监督机制。安排专人定期检查各环节是否遵循盲法要求，如检查研究者与患者交流是否涉及不应透露的信息、超声检查技术人员是否接触到患者分组资料等。同时，对研究相关人员进行培训，强调盲法重要性及违反盲法的后果，确保所有人员严格遵守盲法规定。在研究结束后，按照既定流程进行揭盲，确保数据分析在盲法状态下完成，以获得科学准确的研究结论。

试验项目经费来源

湖南省重点研发计划项目，2024JK2133

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合下列所有标准才能入选： 1. 住院期间置入 PICC 的患者； 2. 确诊为癌症且被建议接受化疗或长期输注治疗的患者； 3. 能接受过超声检查、采血等操作的患者； 4. 参与者充分了解研究目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，遵从整个研究的要求，自愿加入本研究并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1. 既往有静脉血栓史； 2. 筛选时诊断为静脉血栓者； 3. 严重心脏病等脏器功能不全及合并恶性肿瘤者等病情较重，无法配合开展研究者； 4. 过敏体质者； 5. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编