【ChiCTR2500113571】靶控输注下，瑞马唑仑用于全身麻醉在不同年龄段的脑电特征——一项单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113571

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑电图

试验通俗题目

靶控输注下，瑞马唑仑用于全身麻醉在不同年龄段的脑电特征——一项单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

靶控输注下，瑞马唑仑用于全身麻醉在不同年龄段的脑电特征——一项单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本研究旨在系统表征与比较老年（＞=65岁，＜85岁）与非老年（＞=18岁，<65岁）患者在瑞马唑仑靶控输注期间，前额叶脑电图（EEG）特征的差异。 2.次要目的：旨在定量描绘瑞马唑仑效应室浓度与关键EEG参数（如频谱边缘频率等）之间的量效关系，并确定其在不同年龄段患者中的药效学特征。 3.探索性目的：探索临床衰弱状态（采用临床衰弱量表评分界定“脆弱”与“非脆弱”老年患者）对瑞马唑仑所致EEG动态变化的调节作用，为该高危亚群的精准麻醉提供初步神经生理学依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-24

试验终止时间

2026-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，＜85岁计划接受全身麻醉的非心脏大血管、神经外科手术的患者； 2.受试者签署知情同意书，并且具备一定的沟通能力； 3.具有轻度至中度的身体健康状况（如ASA I-III级）； 4.体内常规实验室检查（如肝肾功能、血常规等）在正常范围内或过治疗调节后在安全范围内，且不影响麻醉过程； 5.无对瑞马唑仑或苯二氮卓类药物过敏史； 6.无明显的心肺疾病史，如严重的心力衰竭、急性冠状动脉综合症、重度高血压等，且无严重的呼吸系统疾病。；

排除标准

1.对苯二氮䓬类药物及本品任何成分过敏的患者、重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者。 2.呼吸道管理困难(改良马氏评分为Ⅳ级)患者。 3.既往病史中已知有严重心绞痛发作、心律失常的患者。 4.慢性肾衰、慢性肝损害患者。 5.长期酗酒及吸毒人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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