【ChiCTR2500107877】经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107877

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响：一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的研究目的是评估经皮穴位电刺激对全关节置换术患者术后睡眠质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用计算机生成的随机数字表（Excel RAND函数）进行随机化，按1:1比例生成试验组（TEAS组）和对照组（Con组）的分配序列，并由1名未参与实验过程的随机化操作员在整个研究过程中保持分配隐藏。

盲法

整个过程中，麻醉医生、外科医生、评估结果的研究人员以及受试者均不知道随机化分配情况，仅干预实施者知晓分组信息以确保干预措施的正确执行，干预实施者没有参与本研究除干预以外的任何流程。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.ASA评分I-III ; 3.择期行全髋关节或全膝关节置换术; 4.签署知情同意书.；

排除标准

1. 术前1个月内已存在需要医疗干预（即催眠药）的睡眠障碍； 2. 严重的心血管系统疾病（存在充血性心力衰竭、严重心绞痛发作，或6个月内曾发生不稳定心绞痛或心肌梗塞）及严重的肝、肾功能异常； 3. 长期服用精神类药物或酒精及其他药物依赖（长期定义为使用90天或更长时间）； 4. 既往或目前患有精神分裂症、双相情感障碍、强迫症等其他精神障碍; 5. 双侧神门（HT7）、内关（PC6）和合谷穴（LI4）皮肤部位局部破损、感染、手术切口、瘢痕或肿物，对胶布过敏者; 6. 带有心脏起搏器等植入式医疗器械的患者; 7. 患者无法沟通或拒绝参与; 8. 术后需转入ICU治疗.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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