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【ChiCTR2200057419】早期预防使用枸橼酸咖啡因对早产儿脑保护作用多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057419

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿呼吸暂停

试验通俗题目

早期预防使用枸橼酸咖啡因对早产儿脑保护作用多中心随机对照研究

试验专业题目

早期预防使用枸橼酸咖啡因对早产儿脑保护作用多中心随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较咖啡因不同给药时机的疗效和安全性，尤其是对于脑保护的短期和长期影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用按研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用SAS9.4 软件PLAN 过程按试验组：对照组=1：1 的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生876 例受试者所接受处理（试验组和对照组）的随机安排。

盲法

/

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

438

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-04

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.27周＜胎龄＜32周；

排除标准

1.入院24h内死亡或用药后24h内放弃治疗； 2.严重肝肾功能不全、心功能不全； 3.合并严重的先天性畸形或先天发育异常、先天性代谢紊乱、染色体异常的早产儿； 4.出生前10分钟出现严重呼吸暂停或心动过缓等需要紧急气管插管； 5.家属拒绝或当值主治医生认为不适宜纳入的患儿。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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