【ChiCTR2300078818】评价自体细胞分离器用于深II度烧伤患者皮肤再生的安全性和有效性的Pilot临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078818

试验状态

结束

药物名称

自体细胞分离器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

深II度烧伤

试验通俗题目

评价自体细胞分离器用于深II度烧伤患者皮肤再生的安全性和有效性的Pilot临床研究

试验专业题目

评价自体细胞分离器用于深II度烧伤患者皮肤再生的安全性和有效性的Pilot临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评价自体细胞分离器用于深II度烧伤患者皮肤再生的安全性和有效性。主要目的：评价试验组（自体细胞分离器联合常规网状植皮术）和对照组（常规网状植皮术）的术后创面完全愈合时间。次要目的： 1）评价试验组及对照组的术后4周内的创面完全愈合率； 2）评价试验组及对照组的创面愈合率； 3）评价试验组及对照组敷料更换次数； 4）评价试验组及对照组疼痛评分； 5）评价试验组及对照组瘢痕评分； 6）评价试验组及对照组创面情况评估（包括创面视觉评估、创面渗出、创面组织评估）； 7）评价试验组及对照组的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用SAS 9.4或以上版本软件，按试验组与对照组1:1的比例产生随机编码，将随机数初值种子参数等作为保密数据一起密封在随机化总表中，生成每个随机号的随机分配信件。

盲法

无

试验项目经费来源

申办者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-02

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

参与本临床研究的受试者必须符合所有下列入选标准才能入组本研究： 1）受试者年龄为18-65岁（包括18及65岁），性别不限； 2）受试者由于烧伤而需要进行自体植皮； 3）深II度烧伤创面，总烧伤面积为5-30%总体表面积（TBSA）； *深II度烧伤创面的临床特征[1]：水疱皮破裂或去除腐皮后，创面呈红白相间或可见细小栓塞的血管网、创面渗出多、水肿明显，痛觉迟钝，拔毛试验或针刺试验微痛。 4）深II度烧伤单个创面治疗面积为100-320 cm2； 5）除非医学上有必要，否则受试者在研究期间不得对研究干预创面进行任何其他治疗； 6）受试者自愿参加临床研究，并同意签署知情同意书； 7）受试者同意在研究期间不参加任何其他临床试验； 8）受试者有能力并愿意遵守方案的要求，愿意完成研究方案要求的所有后续评估。；

排除标准

参与本临床研究的受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究： 1）妊娠期、哺乳期或研究期间计划怀孕的育龄女性患者； 2）已知对复合乳酸钠溶液过敏的患者； 3）已知对麻醉剂、肾上腺素、聚维酮碘或洗必泰溶液过敏的患者； 4）白癜风不稳定期患者； 5）存在可能干扰创面愈合的临床感染或坏死的患者； 6）受试者患有可能会影响伤口愈合的疾病（例如恶性肿瘤，未受控制的糖尿病、自身免疫性疾病等）； 7）伴有造血功能障碍、凝血功能障碍（如血友病）的患者； 8）人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝或丙肝病毒及梅毒螺旋特异性抗体（RPR）检测呈阳性者； 9）研究者认为当前使用的药物可能会损害患者的安全或研究目标（例如长期使用影响伤口愈合的免疫抑制剂、抗凝血药物、皮质类固醇等）； 10）怀疑或确定有酒精、药物或毒品成瘾性者； 11）在签署知情同意书前30天内参与任何其他临床试验者（登记性研究除外） 12）受试者存在研究者认为可能会损害患者的安全或研究目标的并发状况； 13）研究者认为不宜参加本临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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