【ChiCTR2500095822】评价含左旋聚乳酸透明质酸钠凝胶微球用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095822

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

阴茎短小综合征

试验通俗题目

评价含左旋聚乳酸透明质酸钠凝胶微球用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

试验专业题目

评价含左旋聚乳酸透明质酸钠凝胶微球用于阴茎增大治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价含左旋聚乳酸透明质酸钠凝胶微球用于阴茎增大治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海玮沐医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-22

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准 (1)20周岁＜＝年龄＜＝65周岁，男性； (2)经研究者临床诊断为阴茎短小综合征（Small penis syndrome）者；而非“先天性小阴茎”者； (3)同意在使用试验产品3周内停止性行为者； (4)受试者能够理解并接受在整个研究期间依从方案，包括研究随访和评估。；

排除标准

排除标准 (1)先天性或获得性阴茎畸形者，包括阴茎硬结症（Peyronie’s disease）、严重包茎等； (2)注射部位及其周围皮肤存在急性或者慢性皮肤病（感染或炎症）者 (3)经研究者临床诊断为勃起功能障碍者（IIEF-5评分小于等于21）； (4)既往接受过任何永久性阴茎植入物； (5)既往接受过阴茎手术，经研究者判断不适合入组本临床研究者； (6)有严重多次过敏史或者导致过敏性休克的过敏史； (7)注射部位及其周围皮肤存在肥厚性瘢痕或瘢痕疙瘩者，或有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史者； (8)疱疹患者禁用； (9)已知对本产品的主要成分左旋聚乳酸、透明质酸钠、壳聚糖过敏者； (10)已知对麻醉剂（如利多卡因）过敏者； (11)注射前7天内使用抗凝、抗血小板聚集药物（如华法林、阿司匹林等）者；伴有造血功能障碍或凝血功能障碍者（凝血酶原时间（Prothrombin time，PT）超过正常范围上限3 s以上）； (12)经研究者判断，严重肝肾功能不全者（ALT、AST>2倍ULN; Cr>1.5倍ULN）； (13)严重疾病者（如严重的慢性阻塞性肺病、心源性休克、恶性肿瘤、痴呆、精神疾病、自身免疫性疾病,类固醇5α-还原酶2缺乏症除外等患者）或是由于身体条件影响方案的依从性，经研究者判断不适合参加本临床试验的受试者； (14)入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； (15)免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者； (16)入组前30天内参加其他的药物或器械的临床研究（登记性研究除外）的受试者； (17)由于其他原因，经研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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