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【ChiCTR2500105298】围术期应用重复经颅直流电刺激对不停跳冠脉动脉旁路移植术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

围术期应用重复经颅直流电刺激对不停跳冠脉动脉旁路移植术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

围术期应用重复经颅直流电刺激对不停跳冠脉动脉旁路移植术患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估围术期重复经颅直流电刺激能在多大程度上减少冠状动脉旁路移植手术后恢复期患者的谵妄。 2.次要目的： (1)评估在围术期实施重复经颅直流电刺激的可行性以及患者的依从性。 (2)评估围术期实施重复经颅直流电刺激对减少冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的有效性； (3)评估r-tDCS对术后睡眠质量（理查兹坎贝尔睡眠评分）的影响； (4)评估r-tDCS对术后炎症水平和脑源性神经营养因子水平影响； (5)评估r-tDCS的安全性，包括皮肤不适、头痛、术后癫痫风险等； (6)评估术后镇痛效果、术后恶心呕吐（PONV）及住院时间等各项指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

纳入研究的患者按1:1的比例被分配到真刺激组或假刺激组中。计算机生成的随机化方案由一名非盲法统计学家制定，分配方案装在按顺序编号的密封不透明信封中，不对研究人员公开。

盲法

由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，外科医生、麻醉师、统计人员以及负责评估神经认知功能和术后临床结果的研究小组成员对患者的分配和治疗并不知情。

试验项目经费来源

安徽省高校自然科学基金

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)签署知情同意书； (2)计划在全身麻醉下进行冠脉旁路移植术； (3)年龄≥18岁； (4)术前认知功能正常（MoCA评分≥24）；；

排除标准

(1)预期寿命为6个月的患者； (2)有精神病史或神经系统疾病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病）； (3)可能妨碍认知测试的重大障碍，如失明、严重耳聋或痴呆； (4)曾使用精神药物或阿片类药物，术前曾有谵妄病史； (5)过去6个月内有酗酒或戒酒记录； (6)昏迷或痴呆导致术前无法有效沟通； (7) 正在参与另一项临床试验； (8)体重指数（BMI）≥29kg/m2或者≤18kg/m2； (9)计划在首次手术后7天内再次手术； (10)既往有癫痫或其他脑电活动异常疾病的患者； (11)患者有tDCS的绝对禁忌症包括：植入式电子设备（如心脏起搏器（Pacemaker）、深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）、耳蜗植入物、可编程植入泵、其他电子神经调控装置））颅内金属植入物、未控制的癫痫、严重颅骨缺损等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

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