【ChiCTR2000040466】复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040466

试验状态

正在进行

药物名称

复方脑肽节苷脂注射液

药物类型

化学药

规范名称

复方脑肽节苷脂注射液

首次公示信息日的期

2020-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

颅脑损伤

试验通俗题目

复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)治疗颅脑损伤的随机、盲法、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)以吡拉西坦注射液为对照，评价复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)改善颅脑损伤患者神经功能损害的有效性； 2)根据影响颅脑损伤预后的因素（年龄、GCS评分、超急性期/急性期）预设亚组，分析对不同人群的有效性； 3)观察复方脑肽节苷脂注射液(乐利聪)的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机法，将筛选成功的受试者随机分为两组。采用SAS9.4提供随机数字表。参加本研究的各试验中心研究人员在筛选出每一例合格受试者后，按入组时间顺序，获取随机编号，随机编号即为药物编号，根据药品编号发放相应的试验用药品。

盲法

对研究者、受试对象、数据管理和统计分析人员设盲

试验项目经费来源

吉林天成制药有限公司

试验范围

目标入组人数

600;300

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-75周岁（包含界值），性别不限； 2)颅脑损伤符合以下所有条件：本次诊断有明确的头部外伤，包括闭合性颅脑损伤、或伴有脑脊液耳漏和/或鼻漏和/或颅内积气的颅脑损伤；经MRI或CT证实有小脑天幕以上颅内出血（含脑挫裂伤，蛛网膜下腔出血，硬脑膜外血肿，硬脑膜下血肿，脑内血肿等）或颅内积气或颅骨骨折； 3)颅脑损伤伤情分类为轻、中型（GCS评分≥9，且≤15分）； 4)保守治疗，非开颅手术治疗（可有有创脑实质颅内压监测）； 5)颅脑损伤后72小时内生命体征和病情平稳，且简易精神状态检查（MMSE）评分低于正常，其诊断分界值根据不同文化程度而定：文盲（未受教育）≤19分，小学程度≤22分，初中及以上程度≤26分； 6)同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

1)已知或怀疑对试验用药品及其成分过敏者； 2)吉兰-巴雷综合征、锥体外系疾病、Huntington舞蹈症者； 3)既往有严重的颅脑外伤史、结构性的颅脑病变者及认知障碍或智能障碍者； 4)存在言语/听力障碍等无法配合完成认知功能评估的疾病者； 5)本次颅脑损伤后出现二次脑损伤者； 6)需要行开颅手术或脑室外引流者； 7)合并其它严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响受试者生命者； 8)1年内有发作的活动性癫痫患者； 9)合并严重心脏疾病、肺部疾病、肝肾疾病（ALT或AST≥正常上限2.0倍，Scr﹥正常上限）、血液和造血系统疾病、胃肠疾病、恶性肿瘤或其它系统严重或进行性疾病者，研究者评估为凝血功能严重异常者； 10)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 11)怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 12)妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 13)三个月内参加过其他临床试验者； 14)研究者认为不适宜参加该临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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