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【ChiCTR2000040516】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 广嗣育麟汤对弱精子症患者精子DNA碎片指数影响的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040516

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

弱精子症

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 广嗣育麟汤对弱精子症患者精子DNA碎片指数影响的临床研究

试验专业题目

广嗣育麟汤对弱精子症患者精子DNA碎片指数影响的临床研究

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联系人邮编

100700

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临床试验信息
试验目的

① 研究广嗣育麟汤是否通过改善DFI来提高弱精子症致男性不育患者的精子活力，明确广嗣育麟汤治疗弱精子症的具体作用机制之一。 ② 明确广嗣育麟汤改善弱精子症致男性不育患者的疗效，为补肾生精中药治疗男性不育症提供临床依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

No

盲法

N/A

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目资金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合西医诊断标准“男性不育”和“弱精子症”，同时具备此两项诊断； (2)中医辨证符合肾虚证； (3)男性，年龄22-45岁之间； (4)已婚，夫妻家庭关系和睦； (5)精子DNA碎片指数（DFI）≥30%； (6)无其他生殖系统器质性病变者； (7)研究前2周内未接受同类药品治疗或其他疗法者； (8)了解研究内容并签署知情同意书。 同时符合上述8项者，纳入研究，否则不予纳入；

排除标准

(1)依据《人类精液检验与处理实验室手册》第5版，除了精子总活力＜40%，前向运动精子＜32%以外，精液检查存在其他异常； (2)有遗传性疾病家族史的患者； (3)患有精索静脉曲张、前列腺炎等导致精子质量下降的疾病； (4)有活动性感染的患者； (5)合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者； (6)精神障碍患者； (7)有长期大量嗜烟、饮酒习惯，或接触高温、放射、有毒化学环境，而不能改变或放弃的患者； (8)过敏体质及对多种药物过敏者。 满足以上任意一项即为符合排除标准，需要进行排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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