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首页 临床进展 双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

【CTR20150841】双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

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基本信息
登记号

CTR20150841

试验状态

已完成

药物名称

治疗性双质粒HBVDNA疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

治疗性双质粒HBVDNA疫苗

首次公示信息日的期

2016-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

试验通俗题目

双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎患者

试验专业题目

治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗 HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的随机、双盲、对照、多中心Ⅱc期临床试验 （方案A）

申办单位信息
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联系人邮编

511495

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在完成Ⅱa期、Ⅱb期临床试验的基础上，评价治疗性双质粒HBV DNA疫苗治疗HBeAg未发生血清学转换的慢性乙型肝炎的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 244  ；

第一例入组时间

2017-01-12

试验终止时间

2019-11-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.正在服用恩替卡韦（品牌不限）治疗6个月-5年（筛选前6个月内连续治疗）的慢性乙型肝炎患者；

排除标准

1.疑似原发性肝癌或AFP >50ng/ml；

2.失代偿期肝硬化者；代偿期肝硬化并具备下列条件之一者：1、门脉内径>12mm，2、脾厚>40mm，3、血小板<100×109/L，4、白蛋白<35g/L；

3.筛选前两年内发生过慢性肝炎（重度）者：① 明显或持续的肝炎症状，如乏力、纳差、腹胀、尿黄、便溏等，伴有排除其他原因的肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大； ② 实验室检查血清ALT和/或AST反复或持续升高，白蛋白≤32 g/L，丙种球蛋白明显升高，A/G比值异常。除前述条件外，凡胆红素大于5倍正常值上限、凝血酶原活动度60%～40%，胆碱酯酶＜2500 U/L，三项检测中有一项达上述程度者。；4.筛选时的血清肌酐≥1.5mg/dl（≥130μmol/l）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400010

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