【ChiCTR2500101790】阿基仑赛注射液治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101790

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

R/ R 滤泡性淋巴瘤（FL）

试验通俗题目

阿基仑赛注射液治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

阿基仑赛注射液治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的单臂、多中心、前瞻性、探索性临床研究

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临床试验信息

试验目的

前瞻性的收集阿基仑赛注射液治疗中国R/ R 滤泡性淋巴瘤（FL）患者，并评价阿基仑赛注射液治疗的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.根据 WHO 2016 分类标准，组织学证实的滤泡淋巴瘤（FL）1级、2 级、或 3a 级； 2.受试者既往接受过二线或以上治疗后复发或难治性FL。既往治疗必须包括：抗 CD20 单克隆抗体联合一个烷化剂的治疗（抗 CD20 单克隆抗体单药治疗不能作为符合标准的治疗线数）。完成最后一次治疗后，疾病稳定（没有复发）的时间超过 1 年的受试者不符合入组标准； 3.根据 Lugano 2014 分类法（Cheson 2014），至少有1 个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶； 4.继发性中枢的 FL 淋巴瘤患者可纳入； 5.既往接受系统性治疗距开始白细胞单采至少 2 周或 5 个半衰期（以更短时间段为准），免疫检查点抑制剂/激动剂除外；系统性免疫检查点抑制剂/激动剂治疗距白细胞单采至少 3 个半衰期（如， Ipilimumab ， Ivolumab ， Pembrolizumab ， Atezolizumab，OX40 激动剂，4-IBB 激动剂）； 6.既往抗淋巴瘤治疗引起的毒性反应必须稳定并恢复至≤1 级（除无临床意义的毒性，如脱发/秃头等）； 7.>=18 岁； 8.ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分； 9.中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.0×10^9/L； 10.血小板计数 >= 75×10^9/L； 11.淋巴细胞绝对计数 >= 0.1×10^ 9/L； 12.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为： 1）总胆红素（TBIL）<= 1.5 倍正常值上限（ULN），Gilbert's 综合征的受试者除外； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5*ULN3）血清肌酐（Cr）<= 1.5*ULN 或肌酐清除率(CCr) 。>=60mL/min，肌酐清除率基于 cockcroft-Gault 公式估计； 4）心脏射血分数 >= 50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床义的心律失常； 5）室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%； 6）无具有临床意义的胸腔积液。 13.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少 2 年的女性认为不具有生育能力；；

排除标准

1.转化的 FL； 2.小淋巴细胞淋巴瘤； 3.FL 的组织学分级为 3b 级； 4.淋巴浆细胞淋巴瘤； 5.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已经无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少 3 年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外； 6.计划输注阿基仑赛注射液之前 6 周内进行自体造血干细胞移植； 7.曾进行异基因造血干细胞移植； 8.曾接受过 CD19 靶向治疗； 9.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的 T 细胞治疗。 10.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史； 11.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染； 12.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性的急性或慢性肝炎感染（HBV 或 HCV）。有肝炎病史的受试者，必须根据最新版本的临床指南/机构诊疗常规进行标准血清学或基因学检测，确认感染痊愈方可入组。 13.已知存在淋巴瘤累及胃壁全层的病史； 14.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置导尿管、留置胆道引流管、或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。专用的中央静脉通路导管，如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许使用； 15.原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者； 16.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者； 17.入组前 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、根据纽约心脏学会心功能分级为 II 级或更严重的充血性心力衰竭、或其他具有临床意义的心脏病史； 18.预计在白细胞单采后 6 周内，因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤包块压迫、肿瘤溶解综合征）； 19.过去 2 年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。自身免疫性甲状腺功能减退病史的受试者，如果使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗，以及采用稳定的胰岛素治疗方案治疗的 I 型糖尿病患者，均符合本研究的入组条件。 20.入组前 6 个月内患有症状性深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞病史，预处理化疗前 3 个月内存在上肢末端的 DVT 病史； 21.任何可能影响对安全性或疗效评估的医疗状况； 22.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 23.开始预处理方案前≤6 周内接种活的、减毒疫苗，或者预期在本研究过程中需要使用该种疫苗者； 24.处于哺乳期的育龄期女性； 25.从签署知情同意之日起至完成预处理化疗后 6 个月内，或完成阿基仑赛输注后 6 个月内，不愿意采取避孕措施的男性或女性受试者； 26.研究者判断受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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