【ChiCTR2400091498】艾司氯胺酮对非体外循环冠脉旁路移植手术患者术后炎症反应和谵妄的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091498

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

艾司氯胺酮对非体外循环冠脉旁路移植手术患者术后炎症反应和谵妄的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对非体外循环冠脉旁路移植手术患者术后炎症反应和谵妄的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究艾司氯胺酮能否减轻OPCAB术后炎症反应，改善术后谵妄。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机数字法

盲法

本研究盲法设计为三盲。研究中，每位患者的分组情况将由一位独立于手术过程的医师进行管理，该医师将负责根据分组情况，将对应的研究药品或生理盐水（对照）放置于患者专属的密封信封中。在手术前，这些信封将被分发给麻醉医师，而这位负责管理分组的研究者将不会参与到患者的麻醉实施或后续的随访工作中。患者围术期的认知功能评估由接受专业评估训练后的研究医师负责，研究医师在研究全程仅参与认知功能评估，不知晓分组情况。患者术后炎症指标经由独立于手术过程的研究医师收集整理，不知晓分组情况。整个研究过程中，包括麻醉医师在内的所有直接接触患者的医护人员，以及受试者本人，都不会知晓具体的分组情况和信封内的药物种类。

试验项目经费来源

课题组

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-18

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1) ASAⅡ～Ⅳ级 2) 年龄大于18岁 3) 行择期非体外循环冠脉旁路移植手术 4) 病人和家属对实验方案内容了解并签署知情同意书；

排除标准

1) 既往心脏手术史； 2) 既往精神疾病史、抑郁史； 3) 麻醉药禁忌史； 4) 合并贫血、血液疾病或凝血功能异常； 5) 合并严重肝肾功能损伤； 6) 合并感染性疾病； 7) 近期使用糖皮质激素或其他影响炎症反应的药物； 8) 因视听或心理疾病不能配合调查人员者； 9) 酒精或非法药物滥用障碍。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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