【ChiCTR2100048993】去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048993

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）

试验通俗题目

去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

试验专业题目

去甲基化药物联合三氧化二砷治疗p53突变阳性的骨髓增生异常综合征和原始细胞比例低于30%的AML的临床研究方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究地西他滨与 ATO 联用的方案是否可以使p53突变阳性患者提高疾病缓解率、延长缓解时间和生存时间，使得这部分预后差患者重新获得有效治疗的机会。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字通过随机数字表产生

盲法

Not stated

试验项目经费来源

成都市科技局（批准号：2018RZ0137）

试验范围

目标入组人数

189

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 骨髓形态学及免疫学证实的新诊断的 MDS 或原始细胞比例低于 30%的 AML（除外 t(8,21),t(15,17),inv(16)的低危组初诊 AML）患者或骨髓形态学及流式细胞术证实的复发/难治的 MDS 或 AML 患者； 2. 预后基因检测的 TP53 有意义突变，且突变频率大于 10% ； 3. ECOG 评分=<3 分及年龄 18-75 岁（含 18 岁及 75 岁）； 4. 骨髓形态学提示骨髓增生活跃； 5. 肝肾功能正常，血胆红素≤35μmol/L，AST/ALT 在正常值上限 2 倍以下，血肌酐≤150μmol/L ； 6. 心功能正常； 7. 获得患者或家属签署的知情同意书。；

排除标准

1.明确中枢神经系统侵犯的患者； 2.ECG 结果：QT 间期大于 450 毫秒； 3.同时患有其他脏器恶性肿瘤； 4.结核病患者活动期及 HIV 阳性患者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.对方案涉及到的任何一个药物存在过敏或明显禁忌； 7.对 HMA 类化疗药存在明显禁忌； 8.符合CCI＞1（合并症指数），ADL＜100（日常生活量表）的患者； 9.不能理解或遵从研究方案； 10.既往对同类药物不耐受或过敏史； 11.既往曾接受去甲基化药物治疗的 MDS 患者； 12.同时参与其他临床研究者； 13.存在其他阻碍研究进行的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院血液内科

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