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首页 临床进展 南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

【ChiCTR2500101583】南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101583

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌，膀胱癌患者灌注治疗过程中出现的膀胱刺激征、血尿、尿路感染等不良反应

试验通俗题目

南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，验证 南极磷虾油功能食品对膀胱癌患者术后膀胱内灌注治疗期间副作用（如膀胱刺激症状、血尿、尿路感染及全身性不良反应）的缓解效果，同时评估其对患者生活质量的改善作用，探索天然功能食品作为非药物辅助疗法的潜在价值，以提高患者治疗耐受性和依从性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学研究使用专业软件SAS或生成随机数列，采用随机化方法将膀胱癌患者随机分配至试验组（磷虾油胶囊）或对照组（橄榄油安慰剂胶囊）

盲法

双盲

试验项目经费来源

深海和极地关键技术与装备

试验范围

/

目标入组人数

105

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊膀胱癌：患者需通过病理检查确诊为膀胱癌，且已接受膀胱癌手术治疗； 2.计划接受膀胱灌注治疗：患者需计划在术后接受膀胱灌注治疗，且同意参与研究； 3.年龄范围：18岁至75岁； 4.血液及肝肾功能正常：实验室检查显示患者血常规、肝功能、肾功能在正常范围内； 5.签署知情同意书：患者理解研究内容并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.严重合并症：包括但不限于心脏病、严重的肝肾功能不全、未控制的高血压、糖尿病等； 2.过敏史：对磷虾油或灌注药物成分有已知过敏史的患者； 3.既往化疗史：在本次研究前已接受过灌注治疗的患者； 4.其他恶性肿瘤史：有其他恶性肿瘤病史的患者； 5.妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期的女性患者； 6.精神疾病：有严重精神疾病史或目前正在接受精神疾病治疗的患者； 7.研究依从性差：认为无法按照研究要求完成整个试验过程的患者； 8.其他：研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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研究负责人邮编

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