【ChiCTR2500101583】南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101583

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌，膀胱癌患者灌注治疗过程中出现的膀胱刺激征、血尿、尿路感染等不良反应

试验通俗题目

南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

南极磷虾油功能食品减轻膀胱癌灌注治疗副作用的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，验证南极磷虾油功能食品对膀胱癌患者术后膀胱内灌注治疗期间副作用（如膀胱刺激症状、血尿、尿路感染及全身性不良反应）的缓解效果，同时评估其对患者生活质量的改善作用，探索天然功能食品作为非药物辅助疗法的潜在价值，以提高患者治疗耐受性和依从性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学研究使用专业软件SAS或生成随机数列，采用随机化方法将膀胱癌患者随机分配至试验组（磷虾油胶囊）或对照组（橄榄油安慰剂胶囊）

盲法

双盲

试验项目经费来源

深海和极地关键技术与装备

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.确诊膀胱癌：患者需通过病理检查确诊为膀胱癌，且已接受膀胱癌手术治疗； 2.计划接受膀胱灌注治疗：患者需计划在术后接受膀胱灌注治疗，且同意参与研究； 3.年龄范围：18岁至75岁； 4.血液及肝肾功能正常：实验室检查显示患者血常规、肝功能、肾功能在正常范围内； 5.签署知情同意书：患者理解研究内容并自愿签署知情同意书；；

排除标准

1.严重合并症：包括但不限于心脏病、严重的肝肾功能不全、未控制的高血压、糖尿病等； 2.过敏史：对磷虾油或灌注药物成分有已知过敏史的患者； 3.既往化疗史：在本次研究前已接受过灌注治疗的患者； 4.其他恶性肿瘤史：有其他恶性肿瘤病史的患者； 5.妊娠或哺乳期：妊娠或哺乳期的女性患者； 6.精神疾病：有严重精神疾病史或目前正在接受精神疾病治疗的患者； 7.研究依从性差：认为无法按照研究要求完成整个试验过程的患者； 8.其他：研究者认为不适合参与本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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