【ChiCTR2200066011】云南省慢性肾病患者单用激素与激素联合他克莫司治疗足细胞病队列多中心疗效与预后评估的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066011

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司

药物类型

化药

规范名称

他克莫司

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

足细胞病

试验通俗题目

云南省慢性肾病患者单用激素与激素联合他克莫司治疗足细胞病队列多中心疗效与预后评估的研究

试验专业题目

云南省慢性肾病患者单用激素与激素联合他克莫司治疗足细胞病队列多中心疗效与预后评估的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估单用激素和激素与他克莫司联合治疗足细胞病等的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表；整体抽样。

盲法

试验项目经费来源

云南省慢性肾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

420

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署书面知情同意书； 2. 年龄 18～65 周岁之间的患者，男女不限； 3. 患者 24 小时尿蛋白定量 > 0.5 g/d，血清肌酐值在正常范围或升高，但 eGFR 不低于 30ml/( min·1.73m2 )； 4. 符合接受肾穿刺活检术，并排除肾穿刺活检相关禁忌征。；

排除标准

1. 未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 2. 继发性肾病综合征（肿瘤、药物等）； 3. 已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者； 4. HBV 血清学指标（HBsAg 或/和 HBeAg）阳性者，HCV 阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST 或胆红素超过正常值上限的 2 倍或以上，并持续升高 2 周）； 5. 先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV 等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者； 6. 6 个月内有明确的消化道溃疡和/或消化道出血史； 7. 有其他严重的生理或心理疾病的患者，以及先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者； 8. 妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者； 9. 入组前三个月内参加过其他临床试验的患者； 10. 研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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